Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu a použitelnosti Atomo HIV autotestu

25. listopadu 2018 aktualizováno: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Cílem studie je zapsat více než 501 pacientů, kteří budou používat samotestovací zařízení na HIV k testování na HIV ve vzorku krve odebraném píchnutím do prstu. Účelem zkoušky je posoudit použitelnost zařízení poskytnutím účastníkům video a písemné instrukce, jak správně získat výsledek ze zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení Kritéria pro zařazení vycházejí z indikací pro testování na HIV obsažených v Národní politice testování na HIV, která uvádí, že testování na HIV je indikováno v následujících skupinách: MSM; lidé, kteří injekčně užívají drogy; lidé s více sexuálními partnery nebo nedávnou změnou partnera; lidé, kteří cestovali do zemí s vysokou prevalencí a zapojili se do rizikového chování; lidé ze zemí s vysokou prevalencí; partneři výše uvedených; a partnery lidí žijících s infekcí HIV.

Nábor bude omezen na lidi, kteří splňují následující kritéria:

  1. Navštěvování klinik nebo komunitních testovacích míst
  2. Ve věku 18 let a více
  3. Žádost o testování na HIV a/nebo u koho je testování na HIV indikováno
  4. Ochotní a schopni dát vlastní informovaný souhlas
  5. Ochota zúčastnit se a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení

Ze studie budou vyloučeni následující lidé:

  1. Lidé, u kterých není testování na HIV indikováno nebo není vhodné
  2. Lidé, kteří nemluví plynně anglicky, u nichž může být poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů problematické
  3. Lidé, kteří se již studie zúčastnili

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostický test ATOMO
Všichni pacienti obdrží k použití diagnostický test ATOMO. Neexistuje žádné srovnávací rameno.
Přístroj: Diagnostický test ATOMO
Diagnostické testovací zařízení ATOMO je jedinou intervencí použitou v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící každý krok provádění autotestu
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně za 1 hodinu
Posoudit schopnost typických uživatelů autotestu dodržovat pokyny k testu a provést test přesně a identifikovat jakékoli problémy nebo potíže, které mohou při provádění testu zaznamenat.
Hodnoceno v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně za 1 hodinu
Dotazník hodnotící každý krok provádění autotestu
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně za 1 hodinu
Posoudit schopnost typických uživatelů autotestu provést test přesně
Hodnoceno v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně za 1 hodinu
Dotazník hodnotící každý krok provádění autotestu
Časové okno: Hodnoceno v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně za 1 hodinu
K identifikaci jakýchkoli problémů nebo obtíží, které mohou uživatelé autotestu zaznamenat při provádění testu.
Hodnoceno v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně za 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící každý krok provádění autotestu
Časové okno: Posouzeno pouze v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně 1 hodina
Posoudit schopnost typických uživatelů autotestu dodržovat pokyny k testu a provést test přesně, když uživatel ví, že při prvním pokusu neprovedl kroky testování správně.
Posouzeno pouze v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně 1 hodina
Porovnání uživatelského výsledku autotestu se standardním laboratorním testem na HIV
Časové okno: Posouzeno pouze v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně 1 hodina
Výsledek získaný uživatelem autotestu bude porovnán se standardním laboratorním testem na HIV
Posouzeno pouze v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně 1 hodina
Porovnání autotestu provedeného v laboratoři se standardním laboratorním krevním testem na HIV
Časové okno: Posouzeno pouze v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně 1 hodina
Výsledek získaný kvalifikovaným laboratorním technikem pomocí vzorku krve účastníka pro autotest bude porovnán se standardním laboratorním krevním testem na HIV.
Posouzeno pouze v jednom časovém bodě na pacienta (návštěva 1) přibližně 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holdsworth House Medical Practice

Spolupracovníci

Atomo Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARST001-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Diagnostický test ATOMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit