Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomo HIV -itsetestin suorituskyvyn ja käytettävyyden arviointi

sunnuntai 25. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Tutkimukseen pyritään rekisteröimään 501+ potilasta käyttämään HIV-itsetestauslaitetta HIV:n testaamiseen sormenpistolla otetusta verinäytteestä. Kokeilun tarkoituksena on arvioida laitteen käytettävyyttä antamalla osallistujille video- ja kirjalliset ohjeet, kuinka laitteesta saadaan oikein tulos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Sisällytämiskriteerit perustuvat kansallisen HIV-testauspolitiikan ohjeisiin HIV-testaukseen, jossa todetaan, että HIV-testaus on tarkoitettu seuraaville ryhmille: MSM; huumeita suonensisäiset ihmiset; ihmiset, joilla on useita seksikumppaneita tai äskettäinen kumppanin vaihto; ihmiset, jotka ovat matkustaneet maihin, joissa esiintyvyys on korkea ja harjoittanut riskikäyttäytymistä; ihmiset korkean levinneisyysmaista; edellä mainittujen kumppanit; ja HIV-tartunnan saaneiden ihmisten kumppanit.

Rekrytointi rajoitetaan henkilöihin, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Osallistuminen terveysklinikalle tai yhteisöpohjaisille testaussivustoille
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. HIV-testin hakeminen ja/tai joille HIV-testaus on aiheellista
  4. Haluavat ja pystyvät antamaan oman tietoisen suostumuksensa
  5. Halukas osallistumaan opintoihin ja noudattamaan niitä

Poissulkemiskriteerit

Seuraavat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Ihmiset, joille HIV-testaus ei ole aiheellista tai ei ole tarkoituksenmukaista
  2. Ihmiset, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, joille tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tai tutkimusmenettelyjen noudattaminen voi olla ongelmallista
  3. Ihmiset, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ATOMO diagnostinen testi
Kaikki potilaat saavat käyttöönsä ATOMO-diagnostisen testin. Vertailevaa käsivartta ei ole.
Laite: ATOMO diagnostinen testi
ATOMO-diagnostinen testilaite on ainoa tässä tutkimuksessa käytetty interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake, jossa pisteytetään jokainen itsetestin suorittamisen vaihe
Aikaikkuna: Arvioitu kerrallaan per potilas (käynti 1) noin 1 tunti
Arvioida tyypillisten itsetestaajien kykyä noudattaa testiohjeita ja suorittaa testi tarkasti sekä tunnistaa mahdolliset ongelmat tai vaikeudet, joita he voivat kohdata testin suorittamisen aikana.
Arvioitu kerrallaan per potilas (käynti 1) noin 1 tunti
Kyselylomake, jossa pisteytetään jokainen itsetestin suorittamisen vaihe
Aikaikkuna: Arvioitu kerrallaan per potilas (käynti 1) noin 1 tunti
Arvioida tyypillisten itsetestaajien kykyä suorittaa testi tarkasti
Arvioitu kerrallaan per potilas (käynti 1) noin 1 tunti
Kyselylomake, jossa pisteytetään jokainen itsetestin suorittamisen vaihe
Aikaikkuna: Arvioitu kerrallaan per potilas (käynti 1) noin 1 tunti
Selvittääkseen ongelmien tai vaikeuksien itsetestauksen käyttäjät voivat kokea testin suorittamisen aikana.
Arvioitu kerrallaan per potilas (käynti 1) noin 1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake, jossa pisteytetään jokainen itsetestin suorittamisen vaihe
Aikaikkuna: Arvioitu vain kerran potilasta kohden (käynti 1) noin 1 tunti
Arvioida tyypillisten itsetestaajien kykyä noudattaa testiohjeita ja suorittaa testin tarkasti, kun käyttäjä tietää, että he eivät suorittaneet testausvaiheita oikein ensimmäisellä yrityksellään.
Arvioitu vain kerran potilasta kohden (käynti 1) noin 1 tunti
Käyttäjän itsetestauksen tulosten vertailu laboratoriotestin hoitoon HIV:n varalta
Aikaikkuna: Arvioitu vain kerran potilasta kohden (käynti 1) noin 1 tunti
Itsetestin käyttäjän saamaa tulosta verrataan tavalliseen HIV-laboratoriotestiin
Arvioitu vain kerran potilasta kohden (käynti 1) noin 1 tunti
Laboratoriossa tehdyn itsetestin vertailu hoitolaboratorion HIV:n verikokeen standardiin
Aikaikkuna: Arvioitu vain kerran potilasta kohden (käynti 1) noin 1 tunti
Pätevän laboratorioteknikon, joka käyttää osallistujan verinäytettä itsetestiin, saamaa tulosta verrataan tavalliseen laboratorioveritestiin HIV:n varalta.
Arvioitu vain kerran potilasta kohden (käynti 1) noin 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holdsworth House Medical Practice

Yhteistyökumppanit

Atomo Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARST001-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset ATOMO diagnostinen testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa