Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie- en bruikbaarheidsevaluatie van de Atomo HIV-zelftest

25 november 2018 bijgewerkt door: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
De studie streeft ernaar 501+ patiënten in te schrijven voor het gebruik van een hiv-zelftestapparaat om te testen op hiv in een bloedmonster dat is afgenomen door middel van een vingerprik. Het doel van de proef is om de bruikbaarheid van het apparaat te beoordelen door deelnemers video- en schriftelijke instructies te geven over hoe ze op de juiste manier een resultaat van het apparaat kunnen verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

520

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria De inclusiecriteria zijn gebaseerd op de indicaties voor hiv-testen in het Nationaal hiv-testbeleid, waarin staat dat hiv-testen geïndiceerd zijn in de volgende groepen: MSM; mensen die drugs injecteren; mensen met meerdere sekspartners of recente partnerwisseling; mensen die naar landen met een hoge prevalentie zijn gereisd en risicogedrag vertonen; mensen uit landen met een hoge prevalentie; partners van het bovenstaande; en partners van mensen met een hiv-infectie.

Werving wordt beperkt tot mensen die aan de volgende criteria voldoen:

  1. Bijwonen van een gezondheidskliniek of op community-based teststudiesites
  2. 18 jaar of ouder
  3. Hiv-test aanvragen en/of bij wie hiv-test geïndiceerd is
  4. Bereid en in staat om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven
  5. Bereid om deel te nemen aan en zich te houden aan de studieprocedures

Uitsluitingscriteria

De volgende personen worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Mensen bij wie HIV-testen niet geïndiceerd of niet geschikt is
  2. Mensen die niet vloeiend Engels spreken bij wie het geven van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedures problematisch kan zijn
  3. Mensen die eerder aan het onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ATOMO diagnostische test
Alle patiënten krijgen een diagnostische ATOMO-test om te gebruiken. Er is geen vergelijkende arm.
Apparaat: ATOMO diagnostische test
Het diagnostische testapparaat van ATOMO is de enige interventie die in deze studie wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst die elke stap van het uitvoeren van de zelftest scoort
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Om het vermogen van typische zelftestgebruikers te beoordelen om de testinstructies te volgen en de test nauwkeurig uit te voeren en om eventuele problemen of moeilijkheden te identificeren die ze kunnen ervaren tijdens het uitvoeren van de test.
Beoordeeld op één tijdstip per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Vragenlijst die elke stap van het uitvoeren van de zelftest scoort
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Om het vermogen van typische zelftestgebruikers te beoordelen om de test nauwkeurig uit te voeren
Beoordeeld op één tijdstip per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Vragenlijst die elke stap van het uitvoeren van de zelftest scoort
Tijdsspanne: Beoordeeld op één tijdstip per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Om eventuele problemen of moeilijkheden te identificeren die gebruikers van de zelftest kunnen ondervinden tijdens het uitvoeren van de test.
Beoordeeld op één tijdstip per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst die elke stap van het uitvoeren van de zelftest scoort
Tijdsspanne: Slechts op één tijdstip beoordeeld per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Om het vermogen van typische zelftestgebruikers te beoordelen om de testinstructies op te volgen en de test nauwkeurig uit te voeren wanneer de gebruiker weet dat ze de teststappen bij hun eerste poging niet correct hebben uitgevoerd.
Slechts op één tijdstip beoordeeld per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Vergelijking van het gebruikersresultaat van de zelftest met de standaard laboratoriumtest voor hiv
Tijdsspanne: Slechts op één tijdstip beoordeeld per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Het resultaat van de zelftestgebruiker wordt vergeleken met een standaard laboratoriumtest voor HIV
Slechts op één tijdstip beoordeeld per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Vergelijking van zelftest uitgevoerd in het laboratorium met de standaard bloedtest in het laboratorium voor HIV
Tijdsspanne: Slechts op één tijdstip beoordeeld per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur
Het resultaat verkregen door een gekwalificeerde laboratoriumtechnicus die het bloedmonster van de deelnemer gebruikt voor de zelftest, wordt vergeleken met een standaard laboratoriumbloedtest voor HIV
Slechts op één tijdstip beoordeeld per patiënt (bezoek 1) ongeveer 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Medewerkers

Atomo Diagnostics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARST001-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op ATOMO diagnostische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren