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Avaliação de Desempenho e Usabilidade do Autoteste de HIV Atomo

25 de novembro de 2018 atualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
O estudo procura inscrever mais de 501 pacientes para usar um dispositivo de autoteste de HIV para testar o HIV em uma amostra de sangue coletada por picada no dedo. O objetivo do teste é avaliar a usabilidade do dispositivo, fornecendo aos participantes instruções em vídeo e por escrito sobre como obter corretamente um resultado do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão Os critérios de inclusão são informados pelas indicações para testagem anti-HIV contidas na Política Nacional de Testagem HIV, que estabelece que a testagem anti-HIV é indicada nos seguintes grupos: HSH; pessoas que injetam drogas; pessoas com múltiplos parceiros sexuais ou mudança recente de parceiro; pessoas que viajaram para países de alta prevalência e se envolveram em comportamentos de risco; pessoas de países de alta prevalência; parceiros acima; e parceiros de pessoas vivendo com infecção pelo HIV.

O recrutamento será restrito a pessoas que satisfaçam os seguintes critérios:

  1. Freqüentar clínicas de saúde ou locais de estudo de testes baseados na comunidade
  2. Com 18 anos ou mais
  3. Solicitando teste de HIV e/ou em quem o teste de HIV é indicado
  4. Dispostos e capazes de dar seu próprio consentimento informado
  5. Disposto a participar e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão

As seguintes pessoas serão excluídas do estudo:

  1. Pessoas nas quais o teste de HIV não é indicado ou não é apropriado
  2. Pessoas não fluentes em inglês nas quais o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo podem ser problemáticos
  3. Pessoas que já participaram do estudo anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste de diagnóstico ATOMO
Todos os pacientes receberão um teste de diagnóstico ATOMO para usar. Não há braço comparativo.
Dispositivo: Teste de diagnóstico ATOMO
O dispositivo de teste de diagnóstico ATOMO é a única intervenção utilizada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário pontuando cada etapa da realização do autoteste
Prazo: Avaliado em um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Avaliar a capacidade dos usuários típicos de autoteste de seguir as instruções do teste e executá-lo com precisão e identificar quaisquer problemas ou dificuldades que possam ter durante a execução do teste.
Avaliado em um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Questionário pontuando cada etapa da realização do autoteste
Prazo: Avaliado em um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Para avaliar a capacidade dos usuários típicos de autoteste de realizar o teste com precisão
Avaliado em um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Questionário pontuando cada etapa da realização do autoteste
Prazo: Avaliado em um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Para identificar quaisquer problemas ou dificuldades que os usuários de autoteste possam ter durante a execução do teste.
Avaliado em um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário pontuando cada etapa da realização do autoteste
Prazo: Avaliado em apenas um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Avaliar a capacidade dos usuários típicos de autoteste de seguir as instruções do teste e realizar o teste com precisão quando o usuário sabe que não executou as etapas do teste adequadamente em sua tentativa inicial.
Avaliado em apenas um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Comparação do resultado do autoteste do usuário com o teste padrão de atendimento laboratorial para HIV
Prazo: Avaliado em apenas um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
O resultado obtido pelo usuário do autoteste será comparado com um teste laboratorial padrão para HIV
Avaliado em apenas um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Comparação do autoteste feito em laboratório com o teste de sangue de laboratório padrão de atendimento para HIV
Prazo: Avaliado em apenas um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
O resultado obtido por um técnico de laboratório qualificado usando a amostra de sangue do participante para o autoteste será comparado com um teste de sangue de laboratório padrão para HIV
Avaliado em apenas um ponto de tempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holdsworth House Medical Practice

Colaboradores

Atomo Diagnostics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARST001-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Teste de diagnóstico ATOMO

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