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Evaluación de rendimiento y usabilidad de la autoprueba Atomo HIV

25 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
El estudio busca inscribir a más de 501 pacientes para usar un dispositivo de autodiagnóstico del VIH para detectar el VIH en una muestra de sangre extraída por punción en el dedo. El propósito de la prueba es evaluar la usabilidad del dispositivo al proporcionar a los participantes instrucciones escritas y en video sobre cómo obtener correctamente un resultado del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Los criterios de inclusión están informados por las indicaciones para la prueba del VIH contenidas en la Política Nacional de Pruebas del VIH, que establece que la prueba del VIH está indicada en los siguientes grupos: HSH; personas que se inyectan drogas; personas con múltiples parejas sexuales o cambio de pareja reciente; personas que han viajado a países de alta prevalencia y tienen conductas de riesgo; personas de países de alta prevalencia; socios de los anteriores; y parejas de personas que viven con la infección por el VIH.

La contratación estará restringida a personas que cumplan los siguientes criterios:

  1. Asistir a clínicas de salud o sitios de estudio de pruebas basados ​​en la comunidad
  2. 18 años o más
  3. Solicitantes de la prueba del VIH y/o en quienes la prueba del VIH está indicada
  4. Dispuestos y capaces de dar su propio consentimiento informado
  5. Dispuesto a participar y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión

Las siguientes personas serán excluidas del estudio:

  1. Personas en las que la prueba del VIH no está indicada o no es adecuada
  2. Personas que no dominan el inglés en quienes la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio puede ser problemático
  3. Personas que han participado en el estudio anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de diagnóstico ATOMO
Todos los pacientes recibirán una prueba de diagnóstico ATOMO para su uso. No hay brazo comparativo.
Dispositivo: Prueba de diagnóstico ATOMO
El dispositivo de prueba de diagnóstico ATOMO es la única intervención utilizada en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario que califica cada paso de la realización de la autoevaluación
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Evaluar la capacidad de los usuarios típicos de autoevaluación para seguir las instrucciones de la prueba y realizar la prueba con precisión e identificar cualquier problema o dificultad que puedan experimentar mientras realizan la prueba.
Evaluado en un punto de tiempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Cuestionario que califica cada paso de la realización de la autoevaluación
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Evaluar la capacidad de los usuarios típicos de autoevaluación para realizar la prueba con precisión.
Evaluado en un punto de tiempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Cuestionario que califica cada paso de la realización de la autoevaluación
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Para identificar cualquier problema o dificultad que los usuarios de la autoevaluación puedan experimentar mientras realizan la prueba.
Evaluado en un punto de tiempo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario que califica cada paso de la realización de la autoevaluación
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo solo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Evaluar la capacidad de los usuarios típicos de autoevaluación para seguir las instrucciones de la prueba y realizar la prueba con precisión cuando el usuario sabe que no realizó los pasos de la prueba correctamente en su intento inicial.
Evaluado en un punto de tiempo solo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Comparación del resultado de la autoprueba del usuario con la prueba de laboratorio estándar de atención para el VIH
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo solo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
El resultado obtenido por el usuario de la autoprueba se comparará con una prueba de laboratorio estándar para el VIH.
Evaluado en un punto de tiempo solo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
Comparación de la autoprueba realizada en el laboratorio con la prueba de sangre de laboratorio estándar de atención para el VIH
Periodo de tiempo: Evaluado en un punto de tiempo solo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora
El resultado obtenido por un técnico de laboratorio calificado utilizando la muestra de sangre del participante para la autoprueba se comparará con una prueba de sangre de laboratorio estándar para el VIH.
Evaluado en un punto de tiempo solo por paciente (visita 1) aproximadamente 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Holdsworth House Medical Practice

Colaboradores

Atomo Diagnostics

Investigadores

  • Director de estudio: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARST001-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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