Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelses- og brukervennlighetsevaluering av Atomo HIV-selvtesten

25. november 2018 oppdatert av: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Studien søker å registrere 501+ pasienter til å bruke en HIV-selvtestende enhet for å teste for HIV i en blodprøve tatt med fingerstikk. Formålet med utprøvingen er å vurdere brukervennligheten til enheten ved å gi deltakerne video og skriftlige instruksjoner om hvordan man på riktig måte får et resultat fra enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

520

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Inklusjonskriteriene er basert på indikasjonene for HIV-testing som finnes i National HIV Testing Policy, som sier at HIV-testing er indisert i følgende grupper: MSM; folk som injiserer narkotika; personer med flere sexpartnere eller nylig partnerbytte; personer som har reist til land med høy utbredelse og engasjert seg i risikoatferd; mennesker fra land med høy prevalens; partnere av de ovennevnte; og partnere til mennesker som lever med HIV-infeksjon.

Rekruttering vil være begrenset til personer som tilfredsstiller følgende kriterier:

  1. Delta på helseklinikk eller lokalsamfunnsbaserte teststudiesteder
  2. 18 år eller mer
  3. Be om hiv-testing og/eller hos hvem hiv-testing er indisert
  4. Villig og i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
  5. Villig til å delta i og følge studieprosedyrene

Eksklusjonskriterier

Følgende personer vil bli ekskludert fra studien:

  1. Personer der HIV-testing ikke er indisert eller ikke hensiktsmessig
  2. Personer som ikke behersker engelsk som kan være problematisk å gi informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene
  3. Personer som har deltatt i studien tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ATOMO diagnostisk test
Alle pasienter vil motta en ATOMO diagnostisk test som skal brukes. Det er ingen sammenligningsarm.
Enhet: ATOMO diagnostisk test
ATOMO diagnostisk testenhet er den eneste intervensjonen som brukes i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemapoengsum hvert trinn i selvtesten
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
For å vurdere evnen til typiske selvtestbrukere til å følge testinstruksjonene og utføre testen nøyaktig og identifisere eventuelle problemer eller vanskeligheter de kan oppleve mens de utfører testen.
Vurdert på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
Spørreskjemapoengsum hvert trinn i selvtesten
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
For å vurdere evnen til typiske selvtestbrukere til å utføre testen nøyaktig
Vurdert på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
Spørreskjemapoengsum hvert trinn i selvtesten
Tidsramme: Vurdert på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
For å identifisere eventuelle problemer eller vanskeligheter selvtestbrukere kan oppleve mens de utfører testen.
Vurdert på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemapoengsum hvert trinn i selvtesten
Tidsramme: Vurderes kun på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
For å vurdere evnen til typiske selvtestbrukere til å følge testinstruksjonene og utføre testen nøyaktig når brukeren vet at de ikke utførte testtrinnene riktig i det første forsøket.
Vurderes kun på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
Sammenligning av selvtest-brukerresultat mot standard laboratorietest for HIV
Tidsramme: Vurderes kun på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
Resultatet oppnådd av selvtestbrukeren vil bli sammenlignet med en standard laboratorietest for HIV
Vurderes kun på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
Sammenligning av selvtest utført i laboratoriet mot standard laboratorieblodprøve for HIV
Tidsramme: Vurderes kun på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time
Resultatet oppnådd av en kvalifisert laboratorietekniker som bruker deltakerens blodprøve for selvtesten, vil bli sammenlignet med en standard laboratorieblodprøve for HIV
Vurderes kun på ett tidspunkt per pasient (besøk 1) ca. 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Samarbeidspartnere

Atomo Diagnostics

Etterforskere

  • Studieleder: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARST001-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på ATOMO diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere