Atomo HIV 自测的性能和可用性评估
2018年11月25日 更新者：Dr. Mark Bloch、Holdsworth House Medical Practice
该研究旨在招募 501 多名患者使用 HIV 自我检测设备来检测通过手指采血抽取的血液样本中的 HIV。
试验的目的是通过向参与者提供有关如何从设备正确获取结果的视频和书面说明来评估设备的可用性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 纳入标准以国家 HIV 检测政策中包含的 HIV 检测指征为依据，该政策规定在以下人群中进行 HIV 检测：MSM；注射毒品的人；有多个性伴侣或最近更换伴侣的人；前往流行率高的国家并从事危险行为的人；来自高流行国家的人；上述伙伴； HIV 感染者和伴侣。
招聘将仅限于满足以下条件的人员：
- 参加健康诊所或基于社区的测试研究站点
- 年满 18 岁或以上
- 要求进行 HIV 检测和/或需要进行 HIV 检测的人
- 愿意并能够给予自己的知情同意
- 愿意参与并遵守学习程序
排除标准
以下人员将被排除在研究之外：
- 不适合或不适合进行 HIV 检测的人群
- 英语不流利的人，在这些人中提供知情同意或遵守研究程序可能有问题
- 以前参加过研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：ATOMO 诊断测试
所有患者都将接受 ATOMO 诊断测试以供使用。
没有比较臂。
|
ATOMO 诊断测试设备是本研究中使用的唯一干预措施。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对执行自测的每个步骤进行问卷评分
大体时间：在每位患者的一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
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评估典型自测用户遵循测试说明并准确执行测试的能力，并确定他们在执行测试时可能遇到的任何问题或困难。
|
在每位患者的一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
|
对执行自测的每个步骤进行问卷评分
大体时间：在每位患者的一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
评估典型自测用户准确执行测试的能力
|
在每位患者的一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
|
对执行自测的每个步骤进行问卷评分
大体时间：在每位患者的一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
确定自测用户在执行测试时可能遇到的任何问题或困难。
|
在每位患者的一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对执行自测的每个步骤进行问卷评分
大体时间：每位患者仅在一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
评估典型的自测用户在知道他们在最初尝试中没有正确执行测试步骤时遵循测试说明并准确执行测试的能力。
|
每位患者仅在一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
|
用户自检结果与 HIV 护理实验室检测标准的比较
大体时间：每位患者仅在一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
自我测试用户获得的结果将与标准的 HIV 实验室测试进行比较
|
每位患者仅在一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
|
实验室自我检测与 HIV 护理实验室血液检测标准的比较
大体时间：每位患者仅在一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
合格的实验室技术人员使用参与者的血液样本进行自检获得的结果将与标准的 HIV 实验室血液检测结果进行比较
|
每位患者仅在一个时间点进行评估（访问 1）大约 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Terrance J Thiel、Atomo Diagnostics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月25日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月25日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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