Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestanda och användbarhet av Atomo HIV-självtest

25 november 2018 uppdaterad av: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Studien syftar till att registrera 501+ patienter för att använda en HIV-självtestanordning för att testa för HIV i ett blodprov som tagits med ett fingerstick. Syftet med försöket är att bedöma enhetens användbarhet genom att förse deltagarna med video och skriftliga instruktioner om hur man korrekt skaffar ett resultat från enheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Inklusionskriterierna baseras på indikationerna för HIV-testning som finns i den nationella HIV-testpolicyn, som säger att HIV-testning är indicerat i följande grupper: MSM; människor som injicerar droger; personer med flera sexpartners eller nyligen partnerbyte; personer som har rest till länder med hög prevalens och ägnat sig åt riskbeteende; människor från länder med hög prevalens; partner till ovanstående; och partners till människor som lever med HIV-infektion.

Rekryteringen kommer att vara begränsad till personer som uppfyller följande kriterier:

  1. Gå på hälsoklinik eller lokalt baserade teststudieplatser
  2. 18 år eller äldre
  3. Begär HIV-testning och/eller hos vem HIV-testning är indicerad
  4. Vill och kan ge sitt eget informerade samtycke
  5. Villig att delta i och följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier

Följande personer kommer att exkluderas från studien:

  1. Människor hos vilka HIV-testning inte är indikerad eller inte lämplig
  2. Personer som inte behärskar engelska flytande vars tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna kan vara problematisk
  3. Personer som har deltagit i studien tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ATOMO diagnostiskt test
Alla patienter kommer att få ett ATOMO diagnostiskt test att använda. Det finns ingen jämförande arm.
Enhet: ATOMO diagnostiskt test
ATOMO diagnostiska testapparat är den enda intervention som används i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkätpoäng för varje steg i att utföra självtestet
Tidsram: Bedöms vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
För att bedöma förmågan hos typiska självtestanvändare att följa testinstruktionerna och utföra testet korrekt och att identifiera eventuella problem eller svårigheter de kan uppleva när de utför testet.
Bedöms vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
Enkätpoäng för varje steg i att utföra självtestet
Tidsram: Bedöms vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
För att bedöma förmågan hos typiska självtestanvändare att utföra testet korrekt
Bedöms vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
Enkätpoäng för varje steg i att utföra självtestet
Tidsram: Bedöms vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
För att identifiera eventuella problem eller svårigheter som användarna av självtestet kan uppleva när de utför testet.
Bedöms vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkätpoäng för varje steg i att utföra självtestet
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
Att bedöma förmågan hos typiska självtestanvändare att följa testinstruktionerna och utföra testet korrekt när användaren vet att de inte utförde teststegen ordentligt i sitt första försök.
Bedöms endast vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
Jämförelse av självtestanvändarresultat mot standarden av vården laboratorietest för HIV
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
Resultatet av självtestanvändaren kommer att jämföras med ett standardlaboratorietest för HIV
Bedöms endast vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
Jämförelse av självtest gjorda i laboratoriet mot standarden av vården laboratoriet blodprov för HIV
Tidsram: Bedöms endast vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme
Resultatet som erhållits av en kvalificerad laboratorietekniker med hjälp av deltagarens blodprov för självtestet kommer att jämföras med ett standardlaboratorieblodprov för HIV
Bedöms endast vid en tidpunkt per patient (besök 1) cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Samarbetspartners

Atomo Diagnostics

Utredare

  • Studierektor: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARST001-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på ATOMO diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera