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Évaluation des performances et de la convivialité de l'autotest Atomo HIV

25 novembre 2018 mis à jour par: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
L'étude vise à inscrire plus de 501 patients à utiliser un dispositif d'auto-test du VIH pour tester le VIH dans un échantillon de sang prélevé par piqûre au doigt. Le but de l'essai est d'évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil en fournissant aux participants des instructions vidéo et écrites sur la façon d'obtenir correctement un résultat de l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Les critères d'inclusion sont informés par les indications pour le dépistage du VIH contenues dans la politique nationale de dépistage du VIH, qui stipule que le dépistage du VIH est indiqué dans les groupes suivants : HSH ; les personnes qui s'injectent des drogues; les personnes ayant plusieurs partenaires sexuels ou ayant récemment changé de partenaire ; les personnes ayant voyagé dans des pays à forte prévalence et ayant adopté des comportements à risque ; les personnes originaires de pays à forte prévalence ; partenaires de ce qui précède ; et les partenaires des personnes vivant avec l'infection à VIH.

Le recrutement sera limité aux personnes répondant aux critères suivants :

  1. Assister à une clinique de santé ou à des sites d'étude de dépistage communautaires
  2. Âgé de 18 ans ou plus
  3. Demander un test de dépistage du VIH et/ou chez qui un test de dépistage du VIH est indiqué
  4. Volonté et capable de donner leur propre consentement éclairé
  5. Volonté de participer et de se conformer aux procédures de l'étude

Critère d'exclusion

Les personnes suivantes seront exclues de l'étude :

  1. Personnes chez qui le dépistage du VIH n'est pas indiqué ou n'est pas approprié
  2. Les personnes qui ne parlent pas couramment l'anglais chez qui la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude peut être problématique
  3. Les personnes ayant déjà participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Test de diagnostic ATOMO
Tous les patients recevront un test de diagnostic ATOMO à utiliser. Il n'y a pas de branche comparative.
Dispositif: Test de diagnostic ATOMO
Le dispositif de test de diagnostic ATOMO est la seule intervention utilisée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire notant chaque étape de la réalisation de l'autotest
Délai: Évalué à un moment donné par patient (visite 1) environ 1 heure
Évaluer la capacité des utilisateurs typiques de l'autotest à suivre les instructions du test et à effectuer le test avec précision et à identifier tout problème ou difficulté qu'ils peuvent rencontrer lors de l'exécution du test.
Évalué à un moment donné par patient (visite 1) environ 1 heure
Questionnaire notant chaque étape de la réalisation de l'autotest
Délai: Évalué à un moment donné par patient (visite 1) environ 1 heure
Évaluer la capacité des utilisateurs typiques de l'autotest à effectuer le test avec précision
Évalué à un moment donné par patient (visite 1) environ 1 heure
Questionnaire notant chaque étape de la réalisation de l'autotest
Délai: Évalué à un moment donné par patient (visite 1) environ 1 heure
Pour identifier tout problème ou difficulté que les utilisateurs de l'autotest peuvent rencontrer lors de l'exécution du test.
Évalué à un moment donné par patient (visite 1) environ 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire notant chaque étape de la réalisation de l'autotest
Délai: Évalué à un seul moment par patient (visite 1) environ 1 heure
Évaluer la capacité des utilisateurs typiques de l'autotest à suivre les instructions du test et à effectuer le test avec précision lorsque l'utilisateur sait qu'il n'a pas effectué correctement les étapes du test lors de sa première tentative.
Évalué à un seul moment par patient (visite 1) environ 1 heure
Comparaison du résultat de l'autotest de l'utilisateur avec le test de laboratoire standard de soins pour le VIH
Délai: Évalué à un seul moment par patient (visite 1) environ 1 heure
Le résultat obtenu par l'utilisateur de l'autotest sera comparé à un test de laboratoire standard pour le VIH
Évalué à un seul moment par patient (visite 1) environ 1 heure
Comparaison de l'autotest effectué en laboratoire avec le test sanguin de laboratoire standard pour le VIH
Délai: Évalué à un seul moment par patient (visite 1) environ 1 heure
Le résultat obtenu par un technicien de laboratoire qualifié utilisant l'échantillon de sang du participant pour l'auto-test sera comparé à un test sanguin de laboratoire standard pour le VIH
Évalué à un seul moment par patient (visite 1) environ 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holdsworth House Medical Practice

Collaborateurs

Atomo Diagnostics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARST001-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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