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Leistungs- und Benutzerfreundlichkeitsbewertung des Atomo HIV-Selbsttests

25. November 2018 aktualisiert von: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
Ziel der Studie ist die Aufnahme von mehr als 501 Patienten, die mit einem HIV-Selbsttestgerät eine Blutprobe, die per Fingerstich entnommen wird, auf HIV testen. Der Zweck des Versuchs besteht darin, die Verwendbarkeit des Geräts zu bewerten, indem den Teilnehmern Video- und schriftliche Anweisungen zur korrekten Erzielung eines Ergebnisses mit dem Gerät zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Die Einschlusskriterien richten sich nach den Indikationen für HIV-Tests in der Nationalen HIV-Testrichtlinie, die besagt, dass HIV-Tests in den folgenden Gruppen angezeigt sind: MSM; Menschen, die Drogen spritzen; Menschen mit mehreren Sexualpartnern oder kürzlichem Partnerwechsel; Menschen, die in Länder mit hoher Prävalenz gereist sind und dort Risikoverhalten gezeigt haben; Menschen aus Ländern mit hoher Prävalenz; Partner der oben genannten; und Partner von Menschen, die mit einer HIV-Infektion leben.

Die Einstellung ist auf Personen beschränkt, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Besuch einer Gesundheitsklinik oder gemeindenaher Teststudienzentren
  2. Ab 18 Jahren
  3. Einen HIV-Test beantragen und/oder bei wem ein HIV-Test indiziert ist
  4. Bereit und in der Lage, ihre eigene informierte Einwilligung zu geben
  5. Bereit, an den Studienabläufen teilzunehmen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien

Folgende Personen werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Personen, bei denen ein HIV-Test nicht angezeigt oder nicht angebracht ist
  2. Personen, die nicht fließend Englisch sprechen und bei denen die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren problematisch sein kann
  3. Personen, die bereits an der Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ATOMO-Diagnosetest
Alle Patienten erhalten einen ATOMO-Diagnosetest. Es gibt keinen Vergleichsarm.
Gerät: ATOMO-Diagnosetest
Das ATOMO-Diagnosetestgerät ist die einzige Intervention, die in dieser Studie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bewertung jedes Schritts der Durchführung des Selbsttests
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Zur Beurteilung der Fähigkeit typischer Selbsttestbenutzer, die Testanweisungen zu befolgen und den Test genau durchzuführen, und um etwaige Probleme oder Schwierigkeiten zu identifizieren, die bei der Durchführung des Tests auftreten könnten.
Die Beurteilung erfolgte zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Fragebogen zur Bewertung jedes Schritts der Durchführung des Selbsttests
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Zur Beurteilung der Fähigkeit typischer Selbsttestbenutzer, den Test genau durchzuführen
Die Beurteilung erfolgte zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Fragebogen zur Bewertung jedes Schritts der Durchführung des Selbsttests
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Um etwaige Probleme oder Schwierigkeiten zu identifizieren, die bei den Selbsttestbenutzern bei der Durchführung des Tests auftreten können.
Die Beurteilung erfolgte zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Bewertung jedes Schritts der Durchführung des Selbsttests
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nur zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Zur Beurteilung der Fähigkeit typischer Selbsttestbenutzer, die Testanweisungen zu befolgen und den Test genau durchzuführen, wenn der Benutzer weiß, dass er die Testschritte bei seinem ersten Versuch nicht ordnungsgemäß durchgeführt hat.
Die Beurteilung erfolgt nur zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Vergleich des Benutzerergebnisses des Selbsttests mit dem Standardlabortest für HIV
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nur zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Das vom Selbsttest-Benutzer erhaltene Ergebnis wird mit einem Standard-Labortest auf HIV verglichen
Die Beurteilung erfolgt nur zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Vergleich des im Labor durchgeführten Selbsttests mit dem standardmäßigen Labor-Bluttest auf HIV
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt nur zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde
Das Ergebnis, das ein qualifizierter Labortechniker anhand der Blutprobe des Teilnehmers für den Selbsttest erhält, wird mit einem Standard-Laborbluttest auf HIV verglichen
Die Beurteilung erfolgt nur zu einem Zeitpunkt pro Patient (Besuch 1), etwa 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holdsworth House Medical Practice

Mitarbeiter

Atomo Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARST001-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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