Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Atomo HIV önteszt teljesítményének és használhatóságának értékelése

2018. november 25. frissítette: Dr. Mark Bloch, Holdsworth House Medical Practice
A vizsgálat célja 501+ beteg bevonása arra, hogy HIV-önellenőrző eszközzel végezzenek HIV-tesztet az ujjszúrással vett vérmintában. A próba célja az eszköz használhatóságának felmérése azáltal, hogy a résztvevők videós és írásos utasításokat kapnak arról, hogyan lehet helyesen eredményt elérni az eszközzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok A felvételi kritériumokat az Országos HIV-tesztelési szabályzatban szereplő HIV-tesztre vonatkozó javallatok határozzák meg, amely kimondja, hogy a HIV-szűrés a következő csoportokban javasolt: MSM; intravénás kábítószert használók; olyan emberek, akiknek több szexpartnerük van, vagy nemrégiben partnert váltottak; magas előfordulási gyakoriságú országokba utazott és kockázatos magatartást tanúsító személyek; magas előfordulási gyakoriságú országokból származó emberek; a fentiek partnerei; és HIV-fertőzöttek partnerei.

A toborzás csak olyan személyekre vonatkozik, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Egészségügyi klinikákon vagy közösségi alapú tesztelési helyszíneken való részvétel
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. HIV-szűrés kérése és/vagy akiknél HIV-szűrés javasolt
  4. Hajlandó és képes saját, tájékozott beleegyezését adni
  5. Hajlandó részt venni a tanulmányi eljárásokban és betartani azokat

Kizárási kritériumok

A következő személyeket kizárják a vizsgálatból:

  1. Olyan emberek, akiknél a HIV-teszt nem javasolt vagy nem megfelelő
  2. Azok az emberek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, akiknél problémát jelenthet a beleegyezés megadása vagy a vizsgálati eljárások betartása
  3. Emberek, akik korábban részt vettek a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ATOMO diagnosztikai teszt
Minden beteg kap egy ATOMO diagnosztikai tesztet. Nincs összehasonlító kar.
Eszköz: ATOMO diagnosztikai teszt
Ebben a vizsgálatban az ATOMO diagnosztikai tesztkészülék az egyetlen beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív, amely az önteszt végrehajtásának minden lépését pontozza
Időkeret: Becslésenként egy időpontban (1. vizit) körülbelül 1 óra
Felmérni, hogy a tipikus önteszt-felhasználók képesek-e követni a teszt utasításait és pontosan elvégezni a tesztet, valamint azonosítani a teszt végrehajtása során esetlegesen felmerülő problémákat vagy nehézségeket.
Becslésenként egy időpontban (1. vizit) körülbelül 1 óra
Kérdőív, amely az önteszt végrehajtásának minden lépését pontozza
Időkeret: Becslésenként egy időpontban (1. vizit) körülbelül 1 óra
Felmérni a tipikus önteszt-felhasználók képességét a teszt pontos elvégzésére
Becslésenként egy időpontban (1. vizit) körülbelül 1 óra
Kérdőív, amely az önteszt végrehajtásának minden lépését pontozza
Időkeret: Becslésenként egy időpontban (1. vizit) körülbelül 1 óra
Az önteszt felhasználók által a teszt végrehajtása során tapasztalt problémák vagy nehézségek azonosítása érdekében.
Becslésenként egy időpontban (1. vizit) körülbelül 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív, amely az önteszt végrehajtásának minden lépését pontozza
Időkeret: Csak páciensenként egy időpontban (1. vizit) értékelik, körülbelül 1 óra
Annak felmérése, hogy a tipikus önteszt-felhasználók képesek-e követni a teszt utasításait, és pontosan végrehajtani a tesztet, ha a felhasználó tudja, hogy az első kísérlet során nem hajtották végre megfelelően a tesztelés lépéseit.
Csak páciensenként egy időpontban (1. vizit) értékelik, körülbelül 1 óra
A felhasználói önteszt eredményének összehasonlítása a HIV-vírus gondozási laboratóriumi tesztjével
Időkeret: Csak páciensenként egy időpontban (1. vizit) értékelik, körülbelül 1 óra
Az önteszt felhasználója által kapott eredményt egy standard laboratóriumi HIV-teszttel hasonlítják össze
Csak páciensenként egy időpontban (1. vizit) értékelik, körülbelül 1 óra
A laboratóriumban végzett önteszt összehasonlítása a HIV-re vonatkozó egészségügyi laboratóriumi vérvizsgálat standardjával
Időkeret: Csak páciensenként egy időpontban (1. vizit) értékelik, körülbelül 1 óra
A résztvevő vérmintáját használó, szakképzett labortechnikus által az önvizsgálathoz kapott eredményt összehasonlítják egy standard laboratóriumi vérvizsgálattal a HIV kimutatására.
Csak páciensenként egy időpontban (1. vizit) értékelik, körülbelül 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holdsworth House Medical Practice

Együttműködők

Atomo Diagnostics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Terrance J Thiel, Atomo Diagnostics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARST001-2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a ATOMO diagnosztikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel