Консультации по диете или добавка калия для увеличения потребления калия у пациентов с высоким кровяным давлением
Диета или дополнительная добавка для увеличения потребления калия: адаптивное клиническое испытание
Высокое кровяное давление является основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний во всем мире. Доступны многие лекарства для успешного снижения артериального давления, а также множество немедицинских вариантов, таких как диетические изменения. Некоторые эффективные диетические изменения включают уменьшение натрия и увеличение калия в рационе. До сих пор большое внимание уделялось потреблению натрия; потребление калия в рационе среди взрослых канадцев остается низким. В опубликованных исследованиях содержатся отличные данные о том, что увеличение потребления калия в виде диеты или даже в виде добавок снижает кровяное давление и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт.
Общая цель этого исследования — выявить наиболее эффективный способ повышения уровня калия среди участников с высоким кровяным давлением, чье существующее потребление калия низкое. На первом этапе участники с высоким кровяным давлением и доказанным низким потреблением калия получат рекомендации по питанию. Если через 4 недели желаемого увеличения потребления калия не наблюдается, пациентам назначают дополнительную добавку калия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокое кровяное давление является основной причиной сердечно-сосудистых заболеваний во всем мире, в том числе в Канаде. Распространенность повышенного кровяного давления неуклонно растет с ростом и старением населения. Доступны многие лекарства для успешного снижения артериального давления, а также множество немедицинских вариантов, таких как диетические изменения и физические упражнения. Пациенты отдают явное предпочтение, как было подтверждено в недавнем отчете Hypertension Canada, в отношении дополнительных исследований методов контроля артериального давления без лекарств или уменьшения нагрузки, связанной с приемом большого количества таблеток для контроля высокого кровяного давления. Действительно, эффективные варианты существуют, особенно с диетой, в частности, с уменьшением натрия и увеличением калия в рационе. Обе эти рекомендации также сделаны организациями по всему миру, включая Всемирную организацию здравоохранения, а также Hypertension Canada. Хотя большое внимание уделяется потреблению натрия в программах общественного здравоохранения, даже потребление калия в рационе среди взрослых канадцев остается прискорбно низким. В опубликованных исследованиях содержатся отличные данные о том, что увеличение потребления калия в виде диеты или даже в виде добавок снижает кровяное давление и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт. Чаще всего дается совет «есть больше фруктов и овощей», который не приводит к конкретным изменениям.
Исследователи предлагают провести клиническое исследование в два этапа (как адаптивный дизайн исследования). На первом этапе участники с высоким кровяным давлением и подтвержденным низким потреблением калия (измеряемым на основе сбора мочи в течение 24 часов) получат индивидуально подобранные диетические рекомендации, подкрепленные еженедельной поддержкой по телефону/электронной почте. Если через 4 недели желаемого увеличения потребления калия не наблюдается, пациентам назначают дополнительную добавку калия. Тестирование через 4 недели будет проведено снова, чтобы подтвердить эффективность добавки калия. Окончательные измерения будут запланированы на 52 неделе, чтобы наблюдать и измерять постоянство эффекта диеты или дополнительных добавок. Также будут проводиться одновременные измерения потребления натрия, артериального давления, удовлетворенности участников, мер безопасности.
Результаты исследования помогут определить наиболее эффективный метод увеличения потребления калия, тем самым снижая артериальное давление, потребность в лекарствах для снижения артериального давления, в то же время потенциально повышая удовлетворенность участников. Текущие рекомендации рекомендуют изменения в диете (не добавки) для увеличения потребления калия, поэтому двухэтапный план будет добавлять добавки только в том случае, если самые строгие диетические рекомендации не работают. Исследователи получили письма поддержки от Всемирной лиги гипертонии и Hypertension Canada в поддержку дизайна исследования, а также для распространения и внедрения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Biggs, RN
- Номер телефона: 82514 613-738-8400
- Электронная почта: jbiggs@ohri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Jennifer Biggs, RN
- Номер телефона: 82514 613-738-8400
- Электронная почта: jbiggs@ohri.ca
-
Главный следователь:
- Swapnil Hiremath, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Marcel Ruzicka, MD MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставляет подписанную и датированную форму информированного согласия
- Диагноз артериальной гипертензии (на фоне лечения или без лечения с помощью амбулаторного монитора артериального давления (СМАД) - дневное систолическое артериальное давление (САД) > 140 или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90)
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше (женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластыри, вагинальные кольца, инъекции и имплантаты; внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС); вазэктомия партнера-мужчины и перевязка маточных труб)
- 24-часовая моча K < 60 ммоль/день
Критерий исключения:
- Калий в сыворотке < 3,3 или > 5,1 ммоль/л
- Скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2
- Первичный гиперальдостеронизм
- Беременность или лактация
- Психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать исследованию, или невозможность дать согласие
- Тяжелое заболевание печени
- Метаболический алкалоз (HCO3 > 32 ммоль/л)
- Исключить пациентов, которым необходимо начать блокаду ренин-ангиотензин-альдостерона в первые 3 месяца
- Желудочно-кишечные расстройства (например, замедленное опорожнение желудка, дисфагия, язва пищевода/желудка/двенадцатиперстной кишки)
- Наличие заболеваний сердца (тяжелое поражение миокарда, сердечная недостаточность или клинические изменения при застойной сердечной недостаточности, фракция выброса <35%)
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1C>12%)
- Острое обезвоживание
- Обширное повреждение тканей (ожоги)
- Повышенная гиперчувствительность к калию (например, врожденная парамиотония или эпизодическая наследственная адинамия)
- Пациенты, принимающие другие добавки калия по другим показаниям (например. камни в почках)
- Ацидоз (pH<7,11)
- Надпочечниковая недостаточность
- Аллергии на любой из ингредиентов исследуемого продукта (лекарственных и немедицинских)
- Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов, должны получать стабильную дозу: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, антагонисты минералокортикоидных рецепторов, амилорид, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), бета-блокаторы, дигоксин. и гепарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое консультирование
Все зарегистрированные пациенты пройдут консультацию 1:1 с зарегистрированным диетологом (с возможным участием членов семьи, если это необходимо).
Врач-диетолог проведет оценку сопутствующих заболеваний (например,
сахарный диабет), потребление пищи, пищевые привычки (например,
прием пищи вне дома, приготовление пищи, социально-культурные аспекты) и предоставить индивидуально подобранную стратегию по увеличению содержания калия в рационе.
Во-вторых, еженедельно диетолог будет связываться с пациентом по телефону или в электронном виде (по желанию пациента), чтобы подкрепить совет и предоставить поддержку/совет по мере необходимости.
|
Индивидуально подобранная стратегия увеличения содержания калия в рационе.
|
|
Активный компаратор: Добавка цитрата калия
Пациенты, которые не могут успешно увеличить потребление калия в течение 4 недель с помощью диетического консультирования, будут получать добавки цитрата калия.
Они будут получать пероральные добавки калия в виде от 50 до 100 ммоль цитрата калия (в виде 25-50 мл жидкого раствора).
|
Индивидуально подобранная стратегия увеличения содержания калия в рационе.
Дозировка от 50 до 100 ммоль цитрата калия в день (в виде 25-50 мл жидкого раствора).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное увеличение потребления калия
Временное ограничение: 4 недели
|
По результатам анализа мочи за 24 часа через 4 недели достигается уровень натрия в моче > 90 ммоль/сут.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость увеличения потребления калия в 52 недели
Временное ограничение: 52 недели
|
По оценке путем сравнения стойкости изменений в потреблении калия (по результатам 24-часовой мочи) от 4 до 52 недель.
|
52 недели
|
|
События гиперкалиемии
Временное ограничение: От 4 недель до 52 недель
|
Любые эпизоды гиперкалиемии (определяемой как уровень калия в сыворотке выше 5,1 ммоль/л)
|
От 4 недель до 52 недель
|
|
Желудочно-кишечные события
Временное ограничение: От 4 недель до 52 недель
|
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно изменения в работе кишечника, отрыжка и/или метеоризм; боль в животе или спазмы.
|
От 4 недель до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180873-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .