Asesoramiento dietético o suplemento de potasio para aumentar la ingesta de potasio en pacientes con presión arterial alta
Dieta o suplemento adicional para aumentar la ingesta de potasio: un ensayo clínico adaptativo
La presión arterial alta es la principal causa de enfermedad cardiovascular en todo el mundo. Hay muchos medicamentos disponibles para bajar la presión arterial con éxito, así como muchas opciones no médicas, como cambios en la dieta. Algunos cambios dietéticos efectivos incluyen la disminución del sodio y el aumento del potasio en la dieta. Todavía se ha prestado mucha atención a la ingesta de sodio; la ingesta de potasio en la dieta sigue siendo baja entre los canadienses adultos. Existen excelentes datos en la investigación publicada que informa que aumentar la ingesta de potasio, ya sea como dieta o incluso como suplementos, reduce la presión arterial y reduce el riesgo de resultados cardiovasculares como el accidente cerebrovascular.
El propósito general de este estudio es revelar la forma más efectiva de aumentar el potasio entre los participantes con presión arterial alta cuya ingesta actual de potasio es baja. En la primera etapa, los participantes con presión arterial alta y una ingesta baja de potasio comprobada recibirán asesoramiento dietético. Si después de 4 semanas no ha habido un aumento deseado en la ingesta de potasio, se prescribirá a los pacientes un suplemento de potasio adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presión arterial alta es la principal causa de enfermedad cardiovascular en todo el mundo, incluso en Canadá. La prevalencia de la presión arterial alta aumenta constantemente, con una población en aumento y envejecida. Hay muchos medicamentos disponibles para disminuir la presión arterial con éxito, así como muchas opciones no médicas, como cambios en la dieta y ejercicio. Existe una marcada preferencia entre los pacientes, reiterada en un informe reciente de Hypertension Canada, por más investigación sobre métodos para controlar la presión arterial sin medicamentos o para reducir la carga de tomar muchas píldoras para controlar la presión arterial alta. De hecho, existen opciones efectivas, especialmente con la dieta, específicamente reduciendo el sodio y aumentando el potasio en la dieta. Ambas recomendaciones también son hechas por organizaciones en todo el mundo, incluida la Organización Mundial de la Salud y Hypertension Canada. Aunque se ha prestado mucha atención a la ingesta de sodio en el alcance de la salud pública, incluso la ingesta de potasio en la dieta sigue siendo lamentablemente baja entre los adultos canadienses. Existen excelentes datos en la investigación publicada que informa que aumentar la ingesta de potasio, ya sea como dieta o incluso como suplementos, reduce la presión arterial y reduce el riesgo de resultados cardiovasculares como el accidente cerebrovascular. El consejo que se da con más frecuencia es el de 'comer más frutas y verduras', lo que no se traduce en cambios concretos.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico en dos etapas (como un diseño de ensayo adaptativo). En la primera etapa, los participantes con presión arterial alta y una ingesta baja de potasio comprobada (medida sobre la base de la recolección de orina durante 24 horas) recibirán asesoramiento dietético personalizado, reforzado por soporte semanal por teléfono o correo electrónico. Si a las 4 semanas no ha habido un aumento deseado en la ingesta de potasio, se prescribirá a los pacientes un suplemento de potasio adicional. Se realizarán nuevamente pruebas a las 4 semanas para confirmar la eficacia del suplemento de potasio. Las mediciones finales se planificarán a las 52 semanas para observar y medir la persistencia del efecto de la dieta o suplemento adicional. También se realizarán mediciones simultáneas de la ingesta de sodio, la presión arterial, la satisfacción de los participantes y las medidas de seguridad.
Los resultados del estudio ayudarían a determinar el método más efectivo para aumentar la ingesta de potasio, reduciendo así la presión arterial, la necesidad de medicamentos para bajar la presión arterial y, al mismo tiempo, aumentar potencialmente la satisfacción de los participantes. Las pautas actuales recomiendan cambios en la dieta (no suplementos) para aumentar la ingesta de potasio, por lo tanto, el diseño de dos etapas solo agregará suplementos si los consejos dietéticos más rigurosos no funcionan. Los investigadores han recibido cartas de apoyo de la Liga Mundial de Hipertensión e Hipertensión Canadá en apoyo del diseño de la investigación y para la difusión e implementación de los hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Biggs, RN
- Número de teléfono: 82514 613-738-8400
- Correo electrónico: jbiggs@ohri.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contacto:
- Jennifer Biggs, RN
- Número de teléfono: 82514 613-738-8400
- Correo electrónico: jbiggs@ohri.ca
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Investigador principal:
- Swapnil Hiremath, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Marcel Ruzicka, MD MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Diagnóstico de hipertensión (ya sea en tratamiento o no en tratamiento con un monitor de presión arterial ambulatorio (MAPA) - presión arterial sistólica (PAS) diurna > 140 o presión arterial diastólica (PAD) > 90)
- Hombre o mujer, de 18 años o más (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes; dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); vasectomía de la pareja masculina y ligadura de trompas)
- K en orina de 24 horas < 60 mmol/día
Criterio de exclusión:
- Potasio sérico < 3,3 o > 5,1 mmol/L
- Tasa de filtración glomerular < 45 ml/min/1,73 m2
- Hiperaldosteronismo primario
- Embarazo o lactancia
- Trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio, o incapacidad para dar consentimiento
- Enfermedad hepática grave
- Alcalosis metabólica (HCO3 > 32 mmol/L)
- Excluir pacientes que necesiten iniciar bloqueo renina-angiotensina-aldosterona en los primeros 3 meses
- Trastorno gastrointestinal (p. vaciamiento gástrico retardado, disfagia, úlcera esofágica/gástrica/duodenal)
- Presencia de enfermedad cardíaca (daño miocárdico severo, insuficiencia cardíaca o cambios clínicos en insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección <35%)
- Diabetes mellitus no controlada (HbA1C >12%)
- deshidratación aguda
- Daño extenso al tejido (quemaduras)
- Aumento de la hipersensibilidad al potasio (p. paramiotonía congénita o adinamia episódica hereditaria)
- Pacientes que toman otros suplementos de potasio por otra indicación (p. cálculos renales)
- Acidosis (pH<7,11)
- insuficiencia suprarrenal
- Alergias a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación (medicinales y no medicinales)
- Los pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos deben recibir una dosis estable: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, bloqueadores beta, antagonistas de los receptores de mineralocorticoides, amilorida, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), bloqueadores beta, digoxina y heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento dietético
Todos los pacientes inscritos se someterán a un asesoramiento 1:1 con un dietista registrado (con la posible inclusión de miembros de la familia, según corresponda).
El dietista realizará una evaluación de las comorbilidades (p.
diabetes), ingesta dietética, hábitos dietéticos (p.
salir a comer, preparación de alimentos, aspectos socioculturales) y proporcionar una estrategia personalizada para aumentar el potasio en la dieta.
En segundo lugar, semanalmente, el dietista se comunicará con el paciente por teléfono o electrónicamente (según lo prefiera el paciente) para reforzar el consejo y brindar apoyo/consejo según sea necesario.
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Estrategia personalizada para aumentar el potasio en la dieta.
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Comparador activo: Suplemento de citrato de potasio
Los pacientes que no puedan aumentar con éxito su ingesta de potasio a las 4 semanas con asesoramiento dietético recibirán suplementos de citrato de potasio.
Recibirán suplementos orales de potasio en forma de 50 a 100 mmol de citrato de potasio (como 25 a 50 ml de la solución líquida).
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Estrategia personalizada para aumentar el potasio en la dieta.
Dosificación de 50 a 100 mmol de citrato de potasio por día (como 25 a 50 ml de la solución líquida).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento exitoso de la ingesta de potasio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Según lo estimado por resultados de orina de 24 horas a las 4 semanas, lográndose un sodio urinario > 90 mmol/día.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia del aumento de la ingesta de potasio a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Según lo estimado mediante la comparación de la persistencia del cambio en la ingesta de potasio (estimado según los resultados de la orina de 24 horas) de 4 semanas a 52 semanas.
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52 semanas
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Eventos de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 4 semanas a 52 semanas
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Cualquier episodio de hiperpotasemia (definida como un potasio sérico superior a 5,1 mmol/L)
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4 semanas a 52 semanas
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Eventos Gastrointestinales
Periodo de tiempo: 4 semanas a 52 semanas
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Efectos secundarios gastrointestinales, específicamente cambios en los hábitos intestinales, eructos y/o flatulencias; dolor o calambres abdominales.
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4 semanas a 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180873-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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