- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03809884
Conseils diététiques ou supplément de potassium pour augmenter l'apport en potassium chez les patients souffrant d'hypertension artérielle
Régime ou supplément supplémentaire pour augmenter l'apport en potassium : un essai clinique adaptatif
L'hypertension artérielle est la principale cause de maladies cardiovasculaires dans le monde. De nombreux médicaments sont disponibles pour abaisser la pression artérielle avec succès, ainsi que de nombreuses options non médicales, telles que des changements alimentaires. Certains changements alimentaires efficaces comprennent la diminution du sodium et l'augmentation du potassium dans l'alimentation. On s'est encore beaucoup concentré sur l'apport en sodium; l'apport de potassium dans l'alimentation demeure faible chez les adultes canadiens. D'excellentes données existent dans les recherches publiées indiquant que l'augmentation de l'apport en potassium, sous forme de régime alimentaire ou même sous forme de suppléments, réduit la pression artérielle et réduit le risque de problèmes cardiovasculaires tels que les accidents vasculaires cérébraux.
L'objectif général de cette étude est de révéler le moyen le plus efficace d'augmenter le potassium, parmi les participants souffrant d'hypertension artérielle dont l'apport existant en potassium est faible. Dans un premier temps, les participants souffrant d'hypertension artérielle et d'un faible apport avéré en potassium recevront des conseils diététiques. Si après 4 semaines, il n'y a pas eu d'augmentation souhaitée de l'apport en potassium, les patients se verront prescrire un supplément de potassium supplémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle est la principale cause de maladies cardiovasculaires dans le monde, y compris au Canada. La prévalence de l'hypertension artérielle augmente régulièrement, avec une population croissante et vieillissante. De nombreux médicaments sont disponibles pour diminuer la pression artérielle avec succès, ainsi que de nombreuses options non médicales, telles que des changements alimentaires et de l'exercice. Il y a une préférence marquée parmi les patients, réitérée dans un récent rapport d'Hypertension Canada, pour plus de recherche sur les méthodes de contrôle de la pression artérielle sans médicaments ou pour réduire le fardeau de prendre de nombreuses pilules pour contrôler l'hypertension artérielle. En effet, des options efficaces existent, en particulier avec l'alimentation, notamment en diminuant le sodium et en augmentant le potassium dans l'alimentation. Ces deux recommandations sont également formulées par des organisations du monde entier, notamment l'Organisation mondiale de la santé et Hypertension Canada. Bien que l'accent ait été mis sur l'apport en sodium dans les campagnes de sensibilisation à la santé publique, même l'apport en potassium dans l'alimentation demeure terriblement faible chez les adultes canadiens. D'excellentes données existent dans les recherches publiées indiquant que l'augmentation de l'apport en potassium, sous forme de régime alimentaire ou même sous forme de suppléments, réduit la pression artérielle et réduit le risque de problèmes cardiovasculaires tels que les accidents vasculaires cérébraux. Le conseil le plus souvent donné est de « manger plus de fruits et de légumes », ce qui ne se traduit pas par un changement concret.
Les enquêteurs proposent de faire un essai clinique en deux étapes (en tant que conception d'essai adaptatif). Dans la première étape, les participants souffrant d'hypertension artérielle et d'un faible apport avéré en potassium (mesuré sur la base d'une collecte d'urine pendant 24 heures) recevront des conseils diététiques personnalisés, renforcés par une assistance hebdomadaire par téléphone/e-mail. Si à 4 semaines, il n'y a pas eu d'augmentation souhaitée de l'apport en potassium, les patients se verront prescrire un supplément de potassium supplémentaire. Des tests à 4 semaines seront effectués à nouveau pour confirmer l'efficacité du supplément de potassium. Des mesures finales seront prévues à 52 semaines pour observer et mesurer la persistance de l'effet d'un régime ou d'un supplément complémentaire. Des mesures simultanées de l'apport en sodium, de la pression artérielle, de la satisfaction des participants et des mesures de sécurité seront également effectuées.
Les résultats de l'étude aideraient à déterminer la méthode la plus efficace pour augmenter l'apport en potassium, réduisant ainsi la tension artérielle, le besoin de médicaments antihypertenseurs, tout en augmentant potentiellement la satisfaction des participants. Les directives actuelles recommandent des changements de régime (pas de supplément) pour augmenter l'apport en potassium. Par conséquent, la conception en deux étapes n'ajoutera des suppléments que si les conseils diététiques les plus rigoureux ne fonctionnent pas. Les chercheurs ont reçu des lettres d'appui de la Ligue mondiale contre l'hypertension et d'Hypertension Canada à l'appui de la conception de la recherche et pour la diffusion et la mise en œuvre des résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Biggs, RN
- Numéro de téléphone: 82514 613-738-8400
- E-mail: jbiggs@ohri.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contact:
- Jennifer Biggs, RN
- Numéro de téléphone: 82514 613-738-8400
- E-mail: jbiggs@ohri.ca
-
Chercheur principal:
- Swapnil Hiremath, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Marcel Ruzicka, MD MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Diagnostic d'hypertension (soit sous traitement ; ou non sous traitement avec un tensiomètre ambulatoire (TAPA) - pression artérielle systolique (PAS) diurne > 140 ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90)
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace (par ex. contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectables et implants ; dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS); vasectomie du partenaire masculin et ligature des trompes)
- K urinaire sur 24 heures < 60 mmol/jour
Critère d'exclusion:
- Potassium sérique < 3,3 ou > 5,1 mmol/L
- Débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min/1,73 m2
- Hyperaldostéronisme primaire
- Grossesse ou allaitement
- Trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude, ou incapacité à donner son consentement
- Maladie grave du foie
- Alcalose métabolique (HCO3 > 32 mmol/L)
- Exclure les patients qui doivent commencer un blocage rénine-angiotensine-aldostérone au cours des 3 premiers mois
- Trouble gastro-intestinal (par ex. retard de vidange gastrique, dysphagie, ulcère œsophagien/gastrique/duodénal)
- Présence d'une maladie cardiaque (lésion myocardique grave, insuffisance cardiaque ou modifications cliniques de l'insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection < 35 %)
- Diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 12 %)
- Déshydratation aiguë
- Lésions tissulaires étendues (brûlures)
- Hypersensibilité accrue au potassium (par ex. paramyotonie congénitale ou adynamie épisodica héréditaire)
- Les patients prenant d'autres suppléments de potassium pour une autre indication (par ex. calculs rénaux)
- Acidose (pH<7,11)
- Insuffisance surrénalienne
- Allergies à l'un des ingrédients du produit expérimental (médicinaux et non médicinaux)
- Les patients prenant l'un des médicaments suivants doivent recevoir une dose stable : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, amiloride, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), bêta-bloquants, digoxine , et l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conseil diététique
Tous les patients inscrits subiront un counseling 1: 1 avec un diététiste (avec l'inclusion possible de membres de la famille, le cas échéant).
Le diététiste procédera à une évaluation des comorbidités (p.
diabète), apport alimentaire, habitudes alimentaires (par ex.
manger au restaurant, préparation des aliments, aspects socioculturels) et fournir une stratégie personnalisée pour augmenter le potassium dans l'alimentation.
Deuxièmement, sur une base hebdomadaire, le diététiste contactera le patient par téléphone ou par voie électronique (selon la préférence du patient) pour renforcer les conseils et fournir un soutien/des conseils si nécessaire.
|
Stratégie personnalisée pour augmenter le potassium dans l'alimentation.
|
Comparateur actif: Supplément de citrate de potassium
Les patients qui ne sont pas en mesure d'augmenter avec succès leur apport en potassium à 4 semaines avec des conseils diététiques recevront des suppléments de citrate de potassium.
Ils recevront une supplémentation orale en potassium sous forme de 50 à 100 mmol de citrate de potassium (soit 25 à 50 ml de solution liquide).
|
Stratégie personnalisée pour augmenter le potassium dans l'alimentation.
Dosage de 50 à 100 mmol de citrate de potassium par jour (soit 25 à 50 ml de solution liquide).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation réussie de l'apport en potassium
Délai: 4 semaines
|
Comme estimé par les résultats d'urine de 24 heures à 4 semaines, atteignant un sodium urinaire > 90 mmol/jour.
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Persistance de l'augmentation des apports en potassium à 52 semaines
Délai: 52 semaines
|
Comme estimé par comparaison de la persistance du changement dans l'apport en potassium (tel qu'estimé par les résultats d'urine de 24 heures) de 4 semaines à 52 semaines.
|
52 semaines
|
Événements d'hyperkaliémie
Délai: 4 semaines à 52 semaines
|
Tout épisode d'hyperkaliémie (tel que défini comme un taux de potassium sérique supérieur à 5,1 mmol/L)
|
4 semaines à 52 semaines
|
Événements gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines à 52 semaines
|
Effets secondaires gastro-intestinaux, en particulier modifications des habitudes intestinales, éructations et/ou flatulences ; douleurs ou crampes abdominales.
|
4 semaines à 52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180873-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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