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Conseils diététiques ou supplément de potassium pour augmenter l'apport en potassium chez les patients souffrant d'hypertension artérielle

12 avril 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Régime ou supplément supplémentaire pour augmenter l'apport en potassium : un essai clinique adaptatif

L'hypertension artérielle est la principale cause de maladies cardiovasculaires dans le monde. De nombreux médicaments sont disponibles pour abaisser la pression artérielle avec succès, ainsi que de nombreuses options non médicales, telles que des changements alimentaires. Certains changements alimentaires efficaces comprennent la diminution du sodium et l'augmentation du potassium dans l'alimentation. On s'est encore beaucoup concentré sur l'apport en sodium; l'apport de potassium dans l'alimentation demeure faible chez les adultes canadiens. D'excellentes données existent dans les recherches publiées indiquant que l'augmentation de l'apport en potassium, sous forme de régime alimentaire ou même sous forme de suppléments, réduit la pression artérielle et réduit le risque de problèmes cardiovasculaires tels que les accidents vasculaires cérébraux.

L'objectif général de cette étude est de révéler le moyen le plus efficace d'augmenter le potassium, parmi les participants souffrant d'hypertension artérielle dont l'apport existant en potassium est faible. Dans un premier temps, les participants souffrant d'hypertension artérielle et d'un faible apport avéré en potassium recevront des conseils diététiques. Si après 4 semaines, il n'y a pas eu d'augmentation souhaitée de l'apport en potassium, les patients se verront prescrire un supplément de potassium supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'hypertension artérielle est la principale cause de maladies cardiovasculaires dans le monde, y compris au Canada. La prévalence de l'hypertension artérielle augmente régulièrement, avec une population croissante et vieillissante. De nombreux médicaments sont disponibles pour diminuer la pression artérielle avec succès, ainsi que de nombreuses options non médicales, telles que des changements alimentaires et de l'exercice. Il y a une préférence marquée parmi les patients, réitérée dans un récent rapport d'Hypertension Canada, pour plus de recherche sur les méthodes de contrôle de la pression artérielle sans médicaments ou pour réduire le fardeau de prendre de nombreuses pilules pour contrôler l'hypertension artérielle. En effet, des options efficaces existent, en particulier avec l'alimentation, notamment en diminuant le sodium et en augmentant le potassium dans l'alimentation. Ces deux recommandations sont également formulées par des organisations du monde entier, notamment l'Organisation mondiale de la santé et Hypertension Canada. Bien que l'accent ait été mis sur l'apport en sodium dans les campagnes de sensibilisation à la santé publique, même l'apport en potassium dans l'alimentation demeure terriblement faible chez les adultes canadiens. D'excellentes données existent dans les recherches publiées indiquant que l'augmentation de l'apport en potassium, sous forme de régime alimentaire ou même sous forme de suppléments, réduit la pression artérielle et réduit le risque de problèmes cardiovasculaires tels que les accidents vasculaires cérébraux. Le conseil le plus souvent donné est de « manger plus de fruits et de légumes », ce qui ne se traduit pas par un changement concret.

Les enquêteurs proposent de faire un essai clinique en deux étapes (en tant que conception d'essai adaptatif). Dans la première étape, les participants souffrant d'hypertension artérielle et d'un faible apport avéré en potassium (mesuré sur la base d'une collecte d'urine pendant 24 heures) recevront des conseils diététiques personnalisés, renforcés par une assistance hebdomadaire par téléphone/e-mail. Si à 4 semaines, il n'y a pas eu d'augmentation souhaitée de l'apport en potassium, les patients se verront prescrire un supplément de potassium supplémentaire. Des tests à 4 semaines seront effectués à nouveau pour confirmer l'efficacité du supplément de potassium. Des mesures finales seront prévues à 52 semaines pour observer et mesurer la persistance de l'effet d'un régime ou d'un supplément complémentaire. Des mesures simultanées de l'apport en sodium, de la pression artérielle, de la satisfaction des participants et des mesures de sécurité seront également effectuées.

Les résultats de l'étude aideraient à déterminer la méthode la plus efficace pour augmenter l'apport en potassium, réduisant ainsi la tension artérielle, le besoin de médicaments antihypertenseurs, tout en augmentant potentiellement la satisfaction des participants. Les directives actuelles recommandent des changements de régime (pas de supplément) pour augmenter l'apport en potassium. Par conséquent, la conception en deux étapes n'ajoutera des suppléments que si les conseils diététiques les plus rigoureux ne fonctionnent pas. Les chercheurs ont reçu des lettres d'appui de la Ligue mondiale contre l'hypertension et d'Hypertension Canada à l'appui de la conception de la recherche et pour la diffusion et la mise en œuvre des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Biggs, RN
  • Numéro de téléphone: 82514 613-738-8400
  • E-mail: jbiggs@ohri.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Jennifer Biggs, RN
          • Numéro de téléphone: 82514 613-738-8400
          • E-mail: jbiggs@ohri.ca
        • Chercheur principal:
          • Swapnil Hiremath, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Marcel Ruzicka, MD MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Diagnostic d'hypertension (soit sous traitement ; ou non sous traitement avec un tensiomètre ambulatoire (TAPA) - pression artérielle systolique (PAS) diurne > 140 ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90)
  3. Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace (par ex. contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectables et implants ; dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (IUS); vasectomie du partenaire masculin et ligature des trompes)
  4. K urinaire sur 24 heures < 60 mmol/jour

Critère d'exclusion:

  1. Potassium sérique < 3,3 ou > 5,1 mmol/L
  2. Débit de filtration glomérulaire < 45 ml/min/1,73 m2
  3. Hyperaldostéronisme primaire
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'étude, ou incapacité à donner son consentement
  6. Maladie grave du foie
  7. Alcalose métabolique (HCO3 > 32 mmol/L)
  8. Exclure les patients qui doivent commencer un blocage rénine-angiotensine-aldostérone au cours des 3 premiers mois
  9. Trouble gastro-intestinal (par ex. retard de vidange gastrique, dysphagie, ulcère œsophagien/gastrique/duodénal)
  10. Présence d'une maladie cardiaque (lésion myocardique grave, insuffisance cardiaque ou modifications cliniques de l'insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection < 35 %)
  11. Diabète sucré non contrôlé (HbA1C > 12 %)
  12. Déshydratation aiguë
  13. Lésions tissulaires étendues (brûlures)
  14. Hypersensibilité accrue au potassium (par ex. paramyotonie congénitale ou adynamie épisodica héréditaire)
  15. Les patients prenant d'autres suppléments de potassium pour une autre indication (par ex. calculs rénaux)
  16. Acidose (pH<7,11)
  17. Insuffisance surrénalienne
  18. Allergies à l'un des ingrédients du produit expérimental (médicinaux et non médicinaux)
  19. Les patients prenant l'un des médicaments suivants doivent recevoir une dose stable : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II, bêta-bloquants, antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, amiloride, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), bêta-bloquants, digoxine , et l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil diététique
Tous les patients inscrits subiront un counseling 1: 1 avec un diététiste (avec l'inclusion possible de membres de la famille, le cas échéant). Le diététiste procédera à une évaluation des comorbidités (p. diabète), apport alimentaire, habitudes alimentaires (par ex. manger au restaurant, préparation des aliments, aspects socioculturels) et fournir une stratégie personnalisée pour augmenter le potassium dans l'alimentation. Deuxièmement, sur une base hebdomadaire, le diététiste contactera le patient par téléphone ou par voie électronique (selon la préférence du patient) pour renforcer les conseils et fournir un soutien/des conseils si nécessaire.
Stratégie personnalisée pour augmenter le potassium dans l'alimentation.
Comparateur actif: Supplément de citrate de potassium
Les patients qui ne sont pas en mesure d'augmenter avec succès leur apport en potassium à 4 semaines avec des conseils diététiques recevront des suppléments de citrate de potassium. Ils recevront une supplémentation orale en potassium sous forme de 50 à 100 mmol de citrate de potassium (soit 25 à 50 ml de solution liquide).
Stratégie personnalisée pour augmenter le potassium dans l'alimentation.
Dosage de 50 à 100 mmol de citrate de potassium par jour (soit 25 à 50 ml de solution liquide).
Autres noms:
  • K-Citra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation réussie de l'apport en potassium
Délai: 4 semaines
Comme estimé par les résultats d'urine de 24 heures à 4 semaines, atteignant un sodium urinaire > 90 mmol/jour.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance de l'augmentation des apports en potassium à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Comme estimé par comparaison de la persistance du changement dans l'apport en potassium (tel qu'estimé par les résultats d'urine de 24 heures) de 4 semaines à 52 semaines.
52 semaines
Événements d'hyperkaliémie
Délai: 4 semaines à 52 semaines
Tout épisode d'hyperkaliémie (tel que défini comme un taux de potassium sérique supérieur à 5,1 mmol/L)
4 semaines à 52 semaines
Événements gastro-intestinaux
Délai: 4 semaines à 52 semaines
Effets secondaires gastro-intestinaux, en particulier modifications des habitudes intestinales, éructations et/ou flatulences ; douleurs ou crampes abdominales.
4 semaines à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swapnil Hiremath, MD MPH, The Ottawa Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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