Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ ЛОГОПЕДИКА ДЛЯ АКТИВНОГО РАЗГОВОРА (PERSPECTIVE)

26 мая 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Исследование PERSPECTIVE: ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ РЕЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ ДЛЯ АКТИВНОГО РАЗГОВОРА

Предыстория: до 70% пациентов с болезнью Паркинсона (БП) испытывают проблемы с речью, что приводит к снижению разборчивости речи. Снижение разборчивости оказывает глубокое негативное влияние на социальное взаимодействие и качество жизни. Поскольку фармакологическое лечение оказывает лишь ограниченное влияние на речь, немедикаментозное лечение, такое как логопедия, особенно важно. Кокрановские обзоры (Herd et al., 2012a; Herd et al., 2012b) показали, что данных о логопедии при БП становится все больше, но они все еще неубедительны. Кроме того, были изучены только очень интенсивные стандартизированные программы лечения, которые выполнимы только для людей с легкой и средней степенью БП, но слишком интенсивны для людей с прогрессирующей БП. Здесь исследователи проведут первое крупномасштабное исследование, чтобы продемонстрировать эффективность логопедии у пациентов с БП на всех стадиях заболевания в отношении качества жизни и качества речи.

Цель: Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность индивидуальной и домашней логопедической терапии в отношении качества жизни, разборчивости и социального участия для людей с болезнью Паркинсона, у которых снижена разборчивость речи.

Методы: Исследователи проведут одно слепое, рандомизированное и контролируемое исследование. Всего в этом исследовании примут участие 215 пациентов (18 лет и старше) с БП на всех стадиях заболевания, у которых есть трудности с разборчивостью речи, влияющие на повседневное общение. Пациенты будут случайным образом распределены либо в логопедическую группу, либо в контрольную группу списка ожидания (соотношение 1:1). Логопедия с использованием телереабилитации будет проводиться в течение 8 недель, состоящих из 12-16 занятий. Контрольная группа получит отсроченное лечение через 8 недель. Измерения будут проводиться до рандомизации (To), через 8 недель (T1) и для экспериментальной группы также через 24 недели (T2). Основным критерием конечного результата является качество жизни, измеряемое с помощью общего балла по шкале PDQ-39. Вторичные показатели исхода включают речь и голос, разборчивость речи, немоторные симптомы и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что пациенты на всех стадиях заболевания могут улучшить разборчивость речи, используя явную обратную связь от внешних сигналов, предоставляемых проинструктированными лицами, осуществляющими уход, а также специальное приложение для смартфонов/планшетов (приложение Voice Trainer).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической БП;
  • Проблемы с разборчивостью, влияющие на повседневное общение (по указанию пациента и/или опекуна);
  • стремление к совершенствованию;
  • желание и возможность получить онлайн-лечение

Критерий исключения:

  • Недавняя (<1 года) логопедическая терапия;
  • Проблемы с голосом или речью, вызванные другими причинами;
  • Коммуникативные трудности, основанные на языковых проблемах без преимущественного снижения разборчивости речи;
  • невозможность получить онлайн-лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Логопедия, сразу после T0 (базовое измерение).
Другой: Логопедия
Логопедия онлайн, проводимая специализированными логопедами. Логопедия будет дополнена приложением визуальной обратной связи в режиме реального времени (приложение Voice Trainer).
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут находиться в листе ожидания в течение 8 недель. После первичной конечной точки (T1) пациенты будут получать логопедическую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1)
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество речи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Оценка дизартрии Радбуда (RDA)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Качество голоса
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Акустический индекс качества голоса (AVQI)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Голосовой гандикап
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Индекс голосового гандикапа (VHI)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Тяжесть голосовых и речевых жалоб, о которых сообщает пациент.
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Инвентаризация ротовой моторики Radboud при болезни Паркинсона (ROMP)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Серьезность голосовых и речевых жалоб, о которых сообщил опекун
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Инвентаризация ротовой моторики Radboud при болезни Паркинсона (ROMP), адаптированная для лиц, осуществляющих уход
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Разборчивость речи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Тест на разборчивость нидерландского языка - уровень предложений (NSVO-Z)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Бремя попечителя
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Краткая форма интервью с бременем для сиделки Зарит (ZBI-12)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Настроение и тревога
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2). Минимальный балл = 0 (нет беспокойства или депрессии), максимальный балл = 42 (максимальное беспокойство или депрессия).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2). Минимальный балл = 0 (нет беспокойства или депрессии), максимальный балл = 42 (максимальное беспокойство или депрессия).
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Глотание
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Максимальная скорость глотания (временной тест)
Исходный уровень (T0), первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием (последующее наблюдение)
Временное ограничение: Первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Первичная конечная точка через 8 недель (T1), последующее наблюдение через 32 недели (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Главный следователь: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Department of Neurology, Radboudumc, Nijmegen, the Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL67867.091.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы сделаем актуальные и анонимные данные доступными в проверенной базе данных (DANS Easy).

Сроки обмена IPD

После публикации основных результатов нашего исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным ограничен, а это означает, что исследователей, заинтересованных в повторном использовании данных, просят связаться с центральным контактным лицом для получения разрешения. Утверждение дается после подписания договора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Логопедия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться