Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personanpassad talterapi för AKTIVT samtal (PERSPECTIVE)

26 maj 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

PERSPEKTIV-studien: PERSONLIG TALterapi för aktivt samtal

Bakgrund: Upp till 70 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) upplever talproblem, vilket orsakar en försämrad förståelse. En nedsatt förståelighet har en djupgående negativ inverkan på social interaktion och livskvalitet. Eftersom farmakologisk behandling endast har begränsad effekt på talet är icke-farmakologisk behandling, som logopedi, särskilt relevant. Cochrane-översikter (Herd et al., 2012a; Herd et al., 2012b) visade att bevisen för logopedi vid PD ökar, men är fortfarande ofullständiga. Dessutom har endast mycket intensiva standardiserade behandlingsprogram studerats, som endast är genomförbara för personer med mild till måttlig PD, men för intensiva för personer med avancerad PD. Här kommer utredarna att utföra den första storskaliga studien för att visa effektiviteten av talterapi hos PD-patienter i alla sjukdomsstadier på livskvalitet och talkvalitet.

Mål: Syftet är att demonstrera effektiviteten av personlig och hembaserad logopedi på livskvalitet, förståelighet och socialt deltagande för personer med Parkinsons sjukdom som har nedsatt taluppfattbarhet.

Metoder: Utredarna kommer att utföra en enda blind, randomiserad och kontrollerad studie. Totalt kommer 215 patienter (18 år och äldre) med PD i alla sjukdomsstadier som har svårigheter med förståelighet som påverkar den dagliga kommunikationen att delta i denna studie. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen logopedi eller en väntelista kontrollgrupp (förhållande 1:1). Logoped med hjälp av telerehabilitering kommer att ges under 8 veckor som består av 12-16 sessioner. Kontrollgruppen kommer att få uppskjuten behandling efter 8 veckor. Mätningarna kommer att ske före randomiseringen (To), efter 8 veckor (T1), och för försöksgruppen även efter 24 veckor (T2). Det primära utfallsmåttet är livskvalitet, mätt med den totala poängen på PDQ-39. Sekundära utfallsmått inkluderar tal och röst, talförståelse, icke-motoriska symtom och vårdgivares börda.

Hypotes: Utredarna antar att patienter i alla sjukdomsstadier kan förbättra sin talförståelse genom att använda den explicita feedbacken från externa signaler från instruerade vårdgivare plus en dedikerad smartphone/surfplatta-app (Rösttränarappen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av idiopatisk PD;
  • Problem med förståelighet som påverkar den dagliga kommunikationen (som indikeras av patienten och/eller vårdgivaren);
  • En önskan om förbättring;
  • vill och kan ta emot onlinebehandling

Exklusions kriterier:

  • Nyligen (<1 år) logopedi;
  • Röst- eller talproblem på grund av andra orsaker;
  • Kommunikationssvårigheter baserade på språkproblem utan övervägande nedsatt förståelighet;
  • oförmåga att få onlinebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Logopedi, direkt efter T0 (baslinjemätning).
Online logopedi, levererad av specialiserade logopeder. Talterapi kommer att kompletteras med en visuell feedback-app i realtid (appen Voice Trainer).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att stå på väntelista i 8 veckor. Efter det primära effektmåttet (T1) kommer patienter att få talterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1)
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talkvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Radboud Dysarthria Assessment (RDA)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Röstkvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Acoustic Voice Quality Index (AVQI)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Rösthandikapp
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Voice Handicap Index (VHI)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Svårighetsgraden av röst- och talbesvär, rapporterade av patienten
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sjukdom (ROMP)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Svårighetsgraden av röst- och talbesvär, rapporterade av vårdgivaren
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Radboud Oral Motor inventering för Parkinsons sjukdom (ROMP), anpassad till vårdgivare
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Taluppfattbarhet
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Holländskt förståelighetstest - meningsnivå (NSVO-Z)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Vårdgivare börda
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Zarit caregiver Burden Interview Short Form (ZBI-12)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Humör och ångest
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2). Minsta poäng = 0 (ingen ångest eller depression), maximal poäng = 42 (mest ångest eller depression).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2). Minsta poäng = 0 (ingen ångest eller depression), maximal poäng = 42 (mest ångest eller depression).
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Svälja
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Maximal sväljhastighet (tidsbestämt test)
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (uppföljning)
Tidsram: Primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
Primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Department of Neurology, Radboudumc, Nijmegen, the Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra relevant och anonymiserad data tillgänglig i en validerad databas (DANS Easy).

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av de viktigaste resultaten av vår studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgången till uppgifterna är begränsad, vilket innebär att forskare som är intresserade av återanvändning av uppgifterna ombeds kontakta den centrala kontaktpersonen för tillstånd. Godkännande ges efter undertecknat avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Talterapi

3
Prenumerera