- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03963388
Personanpassad talterapi för AKTIVT samtal (PERSPECTIVE)
PERSPEKTIV-studien: PERSONLIG TALterapi för aktivt samtal
Bakgrund: Upp till 70 % av patienterna med Parkinsons sjukdom (PD) upplever talproblem, vilket orsakar en försämrad förståelse. En nedsatt förståelighet har en djupgående negativ inverkan på social interaktion och livskvalitet. Eftersom farmakologisk behandling endast har begränsad effekt på talet är icke-farmakologisk behandling, som logopedi, särskilt relevant. Cochrane-översikter (Herd et al., 2012a; Herd et al., 2012b) visade att bevisen för logopedi vid PD ökar, men är fortfarande ofullständiga. Dessutom har endast mycket intensiva standardiserade behandlingsprogram studerats, som endast är genomförbara för personer med mild till måttlig PD, men för intensiva för personer med avancerad PD. Här kommer utredarna att utföra den första storskaliga studien för att visa effektiviteten av talterapi hos PD-patienter i alla sjukdomsstadier på livskvalitet och talkvalitet.
Mål: Syftet är att demonstrera effektiviteten av personlig och hembaserad logopedi på livskvalitet, förståelighet och socialt deltagande för personer med Parkinsons sjukdom som har nedsatt taluppfattbarhet.
Metoder: Utredarna kommer att utföra en enda blind, randomiserad och kontrollerad studie. Totalt kommer 215 patienter (18 år och äldre) med PD i alla sjukdomsstadier som har svårigheter med förståelighet som påverkar den dagliga kommunikationen att delta i denna studie. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen logopedi eller en väntelista kontrollgrupp (förhållande 1:1). Logoped med hjälp av telerehabilitering kommer att ges under 8 veckor som består av 12-16 sessioner. Kontrollgruppen kommer att få uppskjuten behandling efter 8 veckor. Mätningarna kommer att ske före randomiseringen (To), efter 8 veckor (T1), och för försöksgruppen även efter 24 veckor (T2). Det primära utfallsmåttet är livskvalitet, mätt med den totala poängen på PDQ-39. Sekundära utfallsmått inkluderar tal och röst, talförståelse, icke-motoriska symtom och vårdgivares börda.
Hypotes: Utredarna antar att patienter i alla sjukdomsstadier kan förbättra sin talförståelse genom att använda den explicita feedbacken från externa signaler från instruerade vårdgivare plus en dedikerad smartphone/surfplatta-app (Rösttränarappen).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av idiopatisk PD;
- Problem med förståelighet som påverkar den dagliga kommunikationen (som indikeras av patienten och/eller vårdgivaren);
- En önskan om förbättring;
- vill och kan ta emot onlinebehandling
Exklusions kriterier:
- Nyligen (<1 år) logopedi;
- Röst- eller talproblem på grund av andra orsaker;
- Kommunikationssvårigheter baserade på språkproblem utan övervägande nedsatt förståelighet;
- oförmåga att få onlinebehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Logopedi, direkt efter T0 (baslinjemätning).
|
Online logopedi, levererad av specialiserade logopeder.
Talterapi kommer att kompletteras med en visuell feedback-app i realtid (appen Voice Trainer).
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att stå på väntelista i 8 veckor.
Efter det primära effektmåttet (T1) kommer patienter att få talterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1)
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Talkvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Radboud Dysarthria Assessment (RDA)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Röstkvalitet
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Acoustic Voice Quality Index (AVQI)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Rösthandikapp
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Voice Handicap Index (VHI)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Svårighetsgraden av röst- och talbesvär, rapporterade av patienten
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Radboud Oral Motor Inventory for Parkinsons sjukdom (ROMP)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Svårighetsgraden av röst- och talbesvär, rapporterade av vårdgivaren
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Radboud Oral Motor inventering för Parkinsons sjukdom (ROMP), anpassad till vårdgivare
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Taluppfattbarhet
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Holländskt förståelighetstest - meningsnivå (NSVO-Z)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Vårdgivare börda
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Zarit caregiver Burden Interview Short Form (ZBI-12)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Humör och ångest
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2). Minsta poäng = 0 (ingen ångest eller depression), maximal poäng = 42 (mest ångest eller depression).
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2). Minsta poäng = 0 (ingen ångest eller depression), maximal poäng = 42 (mest ångest eller depression).
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Svälja
Tidsram: Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Maximal sväljhastighet (tidsbestämt test)
|
Baslinje (T0), primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet (uppföljning)
Tidsram: Primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär (PDQ-39)
|
Primärt effektmått efter 8 veckor (T1), uppföljning efter 32 veckor (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Department of Neurology, Radboudumc, Nijmegen, the Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herd CP, Tomlinson CL, Deane KH, Brady MC, Smith CH, Sackley CM, Clarke CE. Speech and language therapy versus placebo or no intervention for speech problems in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD002812. doi: 10.1002/14651858.CD002812.pub2.
- Herd CP, Tomlinson CL, Deane KH, Brady MC, Smith CH, Sackley CM, Clarke CE. Comparison of speech and language therapy techniques for speech problems in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD002814. doi: 10.1002/14651858.CD002814.pub2.
- Maas JJL, De Vries NM, Bloem BR, Kalf JG. Design of the PERSPECTIVE study: PERsonalized SPEeCh Therapy for actIVE conversation in Parkinson's disease (randomized controlled trial). Trials. 2022 Apr 8;23(1):274. doi: 10.1186/s13063-022-06160-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Parkinsons sjukdom
- Kommunikationsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- NL67867.091.18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Talterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragen
-
Northwell HealthWinterlight LabsAvslutadPersonlighetsstörningar | Depressiv sjukdom | Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Ångeststörningar | Bipolära och relaterade sjukdomar | Attention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Pacific Northwest University of Health SciencesCadwell Industries, Inc.AvslutadDövhet | Ljuduppfattning | LjudkvalitetFörenta staterna
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytering
-
Northwestern UniversityStanford UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Queen's University, BelfastNorthern Ireland HSc Public Health Agency (Research & Development Division)RekryteringTrakeostomi | Kommunikation | Akut/kritisk sjukdomStorbritannien
-
Hospices Civils de LyonAvslutadCochlea impant barnFrankrike
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringHörselnedsättningFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna