- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03963388
Fonoaudiologia PERSONALIZADA para conversação ativa (PERSPECTIVE)
O estudo PERSPECTIVE: fonoaudiologia personalizada para conversação ativa
Introdução: Até 70% dos pacientes com Doença de Parkinson (DP) apresentam problemas de fala, que causam diminuição da inteligibilidade. Uma inteligibilidade reduzida tem um profundo impacto negativo na interação social e na qualidade de vida. Uma vez que o tratamento farmacológico tem efeitos limitados na fala, o tratamento não farmacológico, como a fonoaudiologia, é particularmente relevante. As revisões Cochrane (Herd et al., 2012a; Herd et al., 2012b) mostraram que as evidências para a terapia da fala na DP estão aumentando, mas ainda são inconclusivas. Além disso, apenas programas de tratamento padronizados muito intensivos foram estudados, que só são viáveis para pessoas com DP leve a moderada, mas muito intensivos para pessoas com DP avançada. Aqui, os pesquisadores realizarão o primeiro estudo em larga escala para demonstrar a eficácia da terapia da fala em pacientes com DP em todos os estágios da doença na qualidade de vida e na qualidade da fala.
Objetivo: O objetivo é demonstrar a eficácia da terapia da fala personalizada e domiciliar na qualidade de vida, inteligibilidade e participação social de pessoas com doença de Parkinson com inteligibilidade de fala reduzida.
Métodos: Os investigadores realizarão um único estudo cego, randomizado e controlado. Um total de 215 pacientes (18 anos ou mais) com DP em todos os estágios da doença que têm dificuldade de inteligibilidade afetando a comunicação diária participarão deste estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para terapia da fala ou um grupo controle de lista de espera (proporção de 1:1). A terapia da fala usando telerreabilitação será fornecida por 8 semanas, que consiste em 12 a 16 sessões. O grupo controle receberá tratamento diferido após 8 semanas. As medições ocorrerão antes da randomização (To), após 8 semanas (T1) e para o grupo experimental também após 24 semanas (T2). A medida de resultado primário é a qualidade de vida, conforme medida usando a pontuação total no PDQ-39. As medidas de resultados secundários incluem fala e voz, inteligibilidade da fala, sintomas não motores e sobrecarga do cuidador.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes em todos os estágios da doença podem melhorar sua inteligibilidade de fala usando o feedback explícito de dicas externas fornecidas por cuidadores instruídos, além de um aplicativo dedicado para smartphone/tablet (o aplicativo Voice Trainer).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DP idiopática;
- Problemas de inteligibilidade afetando a comunicação diária (indicados pelo paciente e/ou cuidador);
- Desejo de melhoria;
- disposto e capaz de receber tratamento online
Critério de exclusão:
- Fonoaudiologia recente (<1 ano);
- Problemas de voz ou fala devido a outras causas;
- Dificuldades de comunicação baseadas em problemas de linguagem sem inteligibilidade predominantemente reduzida;
- incapacidade de receber tratamento online
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Fonoaudiologia, logo após T0 (medida basal).
|
Fonoaudiologia online, ministrada por fonoaudiólogas especializadas.
A terapia da fala será complementada por um aplicativo de feedback visual em tempo real (o aplicativo Voice Trainer).
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes ficarão em uma lista de espera por 8 semanas.
Após o endpoint primário (T1), os pacientes receberão terapia da fala.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Linha de base (T0), endpoint primário após 8 semanas (T1)
|
Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
|
Linha de base (T0), endpoint primário após 8 semanas (T1)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade da fala
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Avaliação de disartria de Radboud (RDA)
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Qualidade de voz
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Índice de Qualidade de Voz Acústica (AVQI)
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Deficiência de voz
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Índice de Handicap de Voz (VHI)
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Gravidade das queixas de voz e fala, relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Radboud Oral Motor Inventário para a doença de Parkinson (ROMP)
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Gravidade das queixas de voz e fala, relatadas pelo cuidador
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Inventário Radboud Oral Motor para a doença de Parkinson (ROMP), adaptado ao cuidador
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Inteligibilidade de fala
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Teste de inteligibilidade holandês - nível de frase (NSVO-Z)
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Formulário curto de entrevista sobre o fardo do cuidador Zarit (ZBI-12)
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Humor e ansiedade
Prazo: Linha de base (T0), endpoint primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2). Pontuação mínima = 0 (sem ansiedade ou depressão), pontuação máxima = 42 (mais ansiedade ou depressão).
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Linha de base (T0), endpoint primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2). Pontuação mínima = 0 (sem ansiedade ou depressão), pontuação máxima = 42 (mais ansiedade ou depressão).
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Engolir
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Velocidade máxima de deglutição (teste cronometrado)
|
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (acompanhamento)
Prazo: Endpoint primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
|
Endpoint primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Department of Neurology, Radboudumc, Nijmegen, the Netherlands
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herd CP, Tomlinson CL, Deane KH, Brady MC, Smith CH, Sackley CM, Clarke CE. Speech and language therapy versus placebo or no intervention for speech problems in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD002812. doi: 10.1002/14651858.CD002812.pub2.
- Herd CP, Tomlinson CL, Deane KH, Brady MC, Smith CH, Sackley CM, Clarke CE. Comparison of speech and language therapy techniques for speech problems in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD002814. doi: 10.1002/14651858.CD002814.pub2.
- Maas JJL, De Vries NM, Bloem BR, Kalf JG. Design of the PERSPECTIVE study: PERsonalized SPEeCh Therapy for actIVE conversation in Parkinson's disease (randomized controlled trial). Trials. 2022 Apr 8;23(1):274. doi: 10.1186/s13063-022-06160-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Comunicação
Outros números de identificação do estudo
- NL67867.091.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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