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Fonoaudiologia PERSONALIZADA para conversação ativa (PERSPECTIVE)

26 de maio de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

O estudo PERSPECTIVE: fonoaudiologia personalizada para conversação ativa

Introdução: Até 70% dos pacientes com Doença de Parkinson (DP) apresentam problemas de fala, que causam diminuição da inteligibilidade. Uma inteligibilidade reduzida tem um profundo impacto negativo na interação social e na qualidade de vida. Uma vez que o tratamento farmacológico tem efeitos limitados na fala, o tratamento não farmacológico, como a fonoaudiologia, é particularmente relevante. As revisões Cochrane (Herd et al., 2012a; Herd et al., 2012b) mostraram que as evidências para a terapia da fala na DP estão aumentando, mas ainda são inconclusivas. Além disso, apenas programas de tratamento padronizados muito intensivos foram estudados, que só são viáveis ​​para pessoas com DP leve a moderada, mas muito intensivos para pessoas com DP avançada. Aqui, os pesquisadores realizarão o primeiro estudo em larga escala para demonstrar a eficácia da terapia da fala em pacientes com DP em todos os estágios da doença na qualidade de vida e na qualidade da fala.

Objetivo: O objetivo é demonstrar a eficácia da terapia da fala personalizada e domiciliar na qualidade de vida, inteligibilidade e participação social de pessoas com doença de Parkinson com inteligibilidade de fala reduzida.

Métodos: Os investigadores realizarão um único estudo cego, randomizado e controlado. Um total de 215 pacientes (18 anos ou mais) com DP em todos os estágios da doença que têm dificuldade de inteligibilidade afetando a comunicação diária participarão deste estudo. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para terapia da fala ou um grupo controle de lista de espera (proporção de 1:1). A terapia da fala usando telerreabilitação será fornecida por 8 semanas, que consiste em 12 a 16 sessões. O grupo controle receberá tratamento diferido após 8 semanas. As medições ocorrerão antes da randomização (To), após 8 semanas (T1) e para o grupo experimental também após 24 semanas (T2). A medida de resultado primário é a qualidade de vida, conforme medida usando a pontuação total no PDQ-39. As medidas de resultados secundários incluem fala e voz, inteligibilidade da fala, sintomas não motores e sobrecarga do cuidador.

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes em todos os estágios da doença podem melhorar sua inteligibilidade de fala usando o feedback explícito de dicas externas fornecidas por cuidadores instruídos, além de um aplicativo dedicado para smartphone/tablet (o aplicativo Voice Trainer).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de DP idiopática;
  • Problemas de inteligibilidade afetando a comunicação diária (indicados pelo paciente e/ou cuidador);
  • Desejo de melhoria;
  • disposto e capaz de receber tratamento online

Critério de exclusão:

  • Fonoaudiologia recente (<1 ano);
  • Problemas de voz ou fala devido a outras causas;
  • Dificuldades de comunicação baseadas em problemas de linguagem sem inteligibilidade predominantemente reduzida;
  • incapacidade de receber tratamento online

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Fonoaudiologia, logo após T0 (medida basal).
Fonoaudiologia online, ministrada por fonoaudiólogas especializadas. A terapia da fala será complementada por um aplicativo de feedback visual em tempo real (o aplicativo Voice Trainer).
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes ficarão em uma lista de espera por 8 semanas. Após o endpoint primário (T1), os pacientes receberão terapia da fala.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Linha de base (T0), endpoint primário após 8 semanas (T1)
Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Linha de base (T0), endpoint primário após 8 semanas (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da fala
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Avaliação de disartria de Radboud (RDA)
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Qualidade de voz
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Índice de Qualidade de Voz Acústica (AVQI)
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Deficiência de voz
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Índice de Handicap de Voz (VHI)
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Gravidade das queixas de voz e fala, relatadas pelo paciente
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Radboud Oral Motor Inventário para a doença de Parkinson (ROMP)
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Gravidade das queixas de voz e fala, relatadas pelo cuidador
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Inventário Radboud Oral Motor para a doença de Parkinson (ROMP), adaptado ao cuidador
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Inteligibilidade de fala
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Teste de inteligibilidade holandês - nível de frase (NSVO-Z)
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Formulário curto de entrevista sobre o fardo do cuidador Zarit (ZBI-12)
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Humor e ansiedade
Prazo: Linha de base (T0), endpoint primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2). Pontuação mínima = 0 (sem ansiedade ou depressão), pontuação máxima = 42 (mais ansiedade ou depressão).
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Linha de base (T0), endpoint primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2). Pontuação mínima = 0 (sem ansiedade ou depressão), pontuação máxima = 42 (mais ansiedade ou depressão).
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Engolir
Prazo: Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Velocidade máxima de deglutição (teste cronometrado)
Linha de base (T0), desfecho primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença (acompanhamento)
Prazo: Endpoint primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)
Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Endpoint primário após 8 semanas (T1), acompanhamento após 32 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Department of Neurology, Radboudumc, Nijmegen, the Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos dados relevantes e anonimizados em um banco de dados validado (DANS Easy).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos principais resultados do nosso ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados é restrito, o que significa que os pesquisadores interessados ​​em reutilizar os dados devem entrar em contato com a pessoa de contato central para obter permissão. A aprovação é dada após um acordo assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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