Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPERSONALIZOWANA TERAPIA MOWY DLA AKTYWNEJ ROZMOWY (PERSPECTIVE)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Badanie PERSPEKTYWNE: SPERSONALIZOWANA TERAPIA MOWY DO AKTYWNEJ ROZMOWY

Tło: Do ​​70% pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) doświadcza problemów z mową, które powodują zmniejszoną zdolność rozumienia. Zmniejszona zrozumiałość ma głęboki negatywny wpływ na interakcje społeczne i jakość życia. Ponieważ leczenie farmakologiczne ma jedynie ograniczony wpływ na mowę, leczenie niefarmakologiczne, takie jak terapia logopedyczna, jest szczególnie istotne. Przeglądy Cochrane (Herd i in., 2012a; Herd i in., 2012b) wykazały, że rośnie liczba dowodów przemawiających za terapią mowy w chorobie Parkinsona, ale nadal nie są one rozstrzygające. Co więcej, zbadano tylko bardzo intensywne wystandaryzowane programy leczenia, które są wykonalne tylko dla osób z łagodną lub umiarkowaną PD, ale zbyt intensywne dla osób z zaawansowaną PD. Tutaj badacze przeprowadzą pierwsze badanie na dużą skalę, aby wykazać skuteczność terapii logopedycznej u pacjentów z PD we wszystkich stadiach choroby pod względem jakości życia i jakości mowy.

Cel: Celem jest wykazanie skuteczności spersonalizowanej i prowadzonej w domu terapii logopedycznej na jakość życia, zrozumiałość i uczestnictwo społeczne osób z chorobą Parkinsona, które mają obniżoną zrozumiałość mowy.

Metody: Badacze przeprowadzą pojedynczą ślepą, randomizowaną i kontrolowaną próbę. W badaniu weźmie udział łącznie 215 pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z chP we wszystkich stadiach choroby, którzy mają trudności ze zrozumiałością wpływające na codzienną komunikację. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do terapii logopedycznej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących (stosunek 1:1). Terapia logopedyczna z wykorzystaniem telerehabilitacji prowadzona będzie przez 8 tygodni, na które składa się 12-16 sesji. Grupa kontrolna otrzyma odroczone leczenie po 8 tygodniach. Pomiary będą miały miejsce przed randomizacją (To), po 8 tygodniach (T1), a dla grupy eksperymentalnej również po 24 tygodniach (T2). Podstawową miarą wyniku jest jakość życia, mierzona za pomocą całkowitego wyniku w kwestionariuszu PDQ-39. Drugorzędowe miary wyników obejmują mowę i głos, zrozumiałość mowy, objawy niemotoryczne i obciążenie opiekuna.

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci we wszystkich stadiach choroby mogą poprawić rozumienie mowy, korzystając z wyraźnych informacji zwrotnych pochodzących od zewnętrznych wskazówek przekazywanych przez przeszkolonych opiekunów oraz dedykowanej aplikacji na smartfony/tablety (aplikacja Voice Trainer).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD;
  • Problemy ze zrozumiałością wpływające na codzienną komunikację (wg wskazań pacjenta i/lub opiekuna);
  • Pragnienie poprawy;
  • chętne i zdolne do poddania się leczeniu on-line

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna (<1 rok) terapia logopedyczna;
  • Problemy z głosem lub mową spowodowane innymi przyczynami;
  • Trudności w komunikowaniu się oparte na problemach językowych bez przeważnie ograniczonej zrozumiałości;
  • brak możliwości skorzystania z leczenia online

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Terapia logopedyczna, zaraz po T0 (pomiar wyjściowy).
Inny: Terapia mowy
Terapia mowy online, prowadzona przez wyspecjalizowanych logopedów. Uzupełnieniem terapii logopedycznej będzie aplikacja z wizualnym sprzężeniem zwrotnym w czasie rzeczywistym (aplikacja Voice Trainer).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą na liście oczekujących przez 8 tygodni. Po pierwszorzędowym punkcie końcowym (T1) pacjenci otrzymają terapię logopedyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Ocena dysartrii Radbouda (RDA)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Jakość głosu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Indeks jakości głosu akustycznego (AVQI)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Upośledzenie głosu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Indeks Handicapu Głosu (VHI)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Nasilenie dolegliwości głosowych i mowy zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Inwentarz Radboud Oral Motor dla choroby Parkinsona (ROMP)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Nasilenie dolegliwości związanych z głosem i mową zgłaszane przez opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Inwentarz Radboud Oral Motor dla choroby Parkinsona (ROMP), dostosowany do opiekuna
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Zrozumiałość mowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Holenderski test zrozumiałości - poziom zdań (NSVO-Z)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Krótki formularz wywiadu z opiekunem Zarit (ZBI-12)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Nastrój i niepokój
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2). Minimalny wynik = 0 (brak lęku lub depresji), maksymalny wynik = 42 (większość lęku lub depresji).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2). Minimalny wynik = 0 (brak lęku lub depresji), maksymalny wynik = 42 (większość lęku lub depresji).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Łykanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Maksymalna prędkość połykania (test czasowy)
Wartość wyjściowa (T0), pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla choroby (obserwacja)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Pierwszorzędowy punkt końcowy po 8 tygodniach (T1), obserwacja po 32 tygodniach (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Department of Neurology, Radboudumc, Nijmegen, the Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL67867.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy odpowiednie i zanonimizowane dane w zatwierdzonej bazie danych (DANS Easy).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników naszego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych jest ograniczony, co oznacza, że ​​badacze zainteresowani ponownym wykorzystaniem danych proszeni są o skontaktowanie się z centralną osobą kontaktową w celu uzyskania zgody. Zatwierdzenie następuje po podpisaniu umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Terapia mowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj