- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03963388
TERAPIA DEL HABLA PERSONALIZADA PARA UNA CONVERSACIÓN ACTIVA (PERSPECTIVE)
El estudio PERSPECTIVE: TERAPIA DEL HABLA PERSONALIZADA para una conversación activa
Antecedentes: Hasta el 70% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) experimentan problemas del habla, lo que provoca una disminución de la inteligibilidad. Una inteligibilidad reducida tiene un profundo impacto negativo en la interacción social y la calidad de vida. Dado que el tratamiento farmacológico solo tiene efectos limitados sobre el habla, el tratamiento no farmacológico, como la terapia del habla, es particularmente relevante. Las revisiones de Cochrane (Herd et al., 2012a; Herd et al., 2012b) mostraron que la evidencia de la terapia del habla en la EP está aumentando, pero aún no es concluyente. Además, solo se han estudiado programas de tratamiento estandarizados muy intensivos, que solo son factibles para personas con EP de leve a moderada, pero demasiado intensivos para personas con EP avanzada. Aquí, los investigadores realizarán el primer estudio a gran escala para demostrar la eficacia de la terapia del habla en pacientes con EP en todas las etapas de la enfermedad sobre la calidad de vida y la calidad del habla.
Objetivo: El objetivo es demostrar la eficacia de la logopedia personalizada y domiciliaria sobre la calidad de vida, la inteligibilidad y la participación social de las personas con enfermedad de Parkinson que tienen una inteligibilidad del habla reducida.
Métodos: Los investigadores realizarán un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado. En este estudio participarán un total de 215 pacientes (18 años o más) con EP en todas las etapas de la enfermedad que tienen dificultad con la inteligibilidad que afecta la comunicación diaria. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a terapia del habla oa un grupo de control en lista de espera (proporción 1:1). Se proporcionará terapia del habla mediante telerehabilitación durante 8 semanas, que consta de 12 a 16 sesiones. El grupo de control recibirá tratamiento diferido después de 8 semanas. Las mediciones se realizarán antes de la aleatorización (To), a las 8 semanas (T1), y para el grupo experimental también a las 24 semanas (T2). La medida de resultado primaria es la calidad de vida, medida mediante la puntuación total en el PDQ-39. Las medidas de resultado secundarias incluyen el habla y la voz, la inteligibilidad del habla, los síntomas no motores y la carga del cuidador.
Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en todas las etapas de la enfermedad pueden mejorar la inteligibilidad de su habla mediante el uso de comentarios explícitos de señales externas proporcionadas por cuidadores instruidos más una aplicación dedicada para teléfonos inteligentes/tabletas (la aplicación Voice Trainer).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EP idiopática;
- Problemas de inteligibilidad que afectan la comunicación diaria (según lo indicado por el paciente y/o el cuidador);
- Un deseo de mejora;
- dispuesto y capaz de recibir tratamiento en línea
Criterio de exclusión:
- Terapia del habla reciente (<1 año);
- Problemas de voz o del habla por otras causas;
- Dificultades de comunicación basadas en problemas de lenguaje sin inteligibilidad predominantemente reducida;
- imposibilidad de recibir tratamiento en línea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Logopedia, justo después de T0 (medición inicial).
|
Logopedia online, impartida por logopedas especializados.
La terapia del habla se complementará con una aplicación de retroalimentación visual en tiempo real (la aplicación Voice Trainer).
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes estarán en lista de espera durante 8 semanas.
Después del punto final primario (T1), los pacientes recibirán terapia del habla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1)
|
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad del habla
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Evaluación de la disartria de Radboud (RDA)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Calidad de voz
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Índice de calidad de voz acústica (AVQI)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Índice de discapacidad de voz (VHI)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Gravedad de las quejas de la voz y el habla, informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Inventario Radboud Oral Motor para la enfermedad de Parkinson (ROMP)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Gravedad de las quejas de voz y habla, informada por el cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Inventario Radboud Oral Motor para la enfermedad de Parkinson (ROMP), adaptado al cuidador
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Prueba de inteligibilidad de holandés - nivel de oración (NSVO-Z)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Formulario abreviado de la entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit (ZBI-12)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Estado de ánimo y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2). Puntaje mínimo = 0 (sin ansiedad ni depresión), puntaje máximo = 42 (mayor ansiedad o depresión).
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2). Puntaje mínimo = 0 (sin ansiedad ni depresión), puntaje máximo = 42 (mayor ansiedad o depresión).
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
EuroQol-5D (EQ-5D)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Tragar
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Velocidad máxima de deglución (prueba cronometrada)
|
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (seguimiento)
Periodo de tiempo: Punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
|
Punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Department of Neurology, Radboudumc, Nijmegen, the Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herd CP, Tomlinson CL, Deane KH, Brady MC, Smith CH, Sackley CM, Clarke CE. Speech and language therapy versus placebo or no intervention for speech problems in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD002812. doi: 10.1002/14651858.CD002812.pub2.
- Herd CP, Tomlinson CL, Deane KH, Brady MC, Smith CH, Sackley CM, Clarke CE. Comparison of speech and language therapy techniques for speech problems in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD002814. doi: 10.1002/14651858.CD002814.pub2.
- Maas JJL, De Vries NM, Bloem BR, Kalf JG. Design of the PERSPECTIVE study: PERsonalized SPEeCh Therapy for actIVE conversation in Parkinson's disease (randomized controlled trial). Trials. 2022 Apr 8;23(1):274. doi: 10.1186/s13063-022-06160-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad de Parkinson
- Desordenes comunicacionales
Otros números de identificación del estudio
- NL67867.091.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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