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TERAPIA DEL HABLA PERSONALIZADA PARA UNA CONVERSACIÓN ACTIVA (PERSPECTIVE)

26 de mayo de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

El estudio PERSPECTIVE: TERAPIA DEL HABLA PERSONALIZADA para una conversación activa

Antecedentes: Hasta el 70% de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) experimentan problemas del habla, lo que provoca una disminución de la inteligibilidad. Una inteligibilidad reducida tiene un profundo impacto negativo en la interacción social y la calidad de vida. Dado que el tratamiento farmacológico solo tiene efectos limitados sobre el habla, el tratamiento no farmacológico, como la terapia del habla, es particularmente relevante. Las revisiones de Cochrane (Herd et al., 2012a; Herd et al., 2012b) mostraron que la evidencia de la terapia del habla en la EP está aumentando, pero aún no es concluyente. Además, solo se han estudiado programas de tratamiento estandarizados muy intensivos, que solo son factibles para personas con EP de leve a moderada, pero demasiado intensivos para personas con EP avanzada. Aquí, los investigadores realizarán el primer estudio a gran escala para demostrar la eficacia de la terapia del habla en pacientes con EP en todas las etapas de la enfermedad sobre la calidad de vida y la calidad del habla.

Objetivo: El objetivo es demostrar la eficacia de la logopedia personalizada y domiciliaria sobre la calidad de vida, la inteligibilidad y la participación social de las personas con enfermedad de Parkinson que tienen una inteligibilidad del habla reducida.

Métodos: Los investigadores realizarán un ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado. En este estudio participarán un total de 215 pacientes (18 años o más) con EP en todas las etapas de la enfermedad que tienen dificultad con la inteligibilidad que afecta la comunicación diaria. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a terapia del habla oa un grupo de control en lista de espera (proporción 1:1). Se proporcionará terapia del habla mediante telerehabilitación durante 8 semanas, que consta de 12 a 16 sesiones. El grupo de control recibirá tratamiento diferido después de 8 semanas. Las mediciones se realizarán antes de la aleatorización (To), a las 8 semanas (T1), y para el grupo experimental también a las 24 semanas (T2). La medida de resultado primaria es la calidad de vida, medida mediante la puntuación total en el PDQ-39. Las medidas de resultado secundarias incluyen el habla y la voz, la inteligibilidad del habla, los síntomas no motores y la carga del cuidador.

Hipótesis: los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en todas las etapas de la enfermedad pueden mejorar la inteligibilidad de su habla mediante el uso de comentarios explícitos de señales externas proporcionadas por cuidadores instruidos más una aplicación dedicada para teléfonos inteligentes/tabletas (la aplicación Voice Trainer).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de EP idiopática;
  • Problemas de inteligibilidad que afectan la comunicación diaria (según lo indicado por el paciente y/o el cuidador);
  • Un deseo de mejora;
  • dispuesto y capaz de recibir tratamiento en línea

Criterio de exclusión:

  • Terapia del habla reciente (<1 año);
  • Problemas de voz o del habla por otras causas;
  • Dificultades de comunicación basadas en problemas de lenguaje sin inteligibilidad predominantemente reducida;
  • imposibilidad de recibir tratamiento en línea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Logopedia, justo después de T0 (medición inicial).
Logopedia online, impartida por logopedas especializados. La terapia del habla se complementará con una aplicación de retroalimentación visual en tiempo real (la aplicación Voice Trainer).
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes estarán en lista de espera durante 8 semanas. Después del punto final primario (T1), los pacientes recibirán terapia del habla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1)
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del habla
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Evaluación de la disartria de Radboud (RDA)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Calidad de voz
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Índice de calidad de voz acústica (AVQI)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Discapacidad de voz
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Índice de discapacidad de voz (VHI)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Gravedad de las quejas de la voz y el habla, informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Inventario Radboud Oral Motor para la enfermedad de Parkinson (ROMP)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Gravedad de las quejas de voz y habla, informada por el cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Inventario Radboud Oral Motor para la enfermedad de Parkinson (ROMP), adaptado al cuidador
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Inteligibilidad del habla
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Prueba de inteligibilidad de holandés - nivel de oración (NSVO-Z)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Formulario abreviado de la entrevista sobre la carga del cuidador de Zarit (ZBI-12)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Estado de ánimo y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2). Puntaje mínimo = 0 (sin ansiedad ni depresión), puntaje máximo = 42 (mayor ansiedad o depresión).
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2). Puntaje mínimo = 0 (sin ansiedad ni depresión), puntaje máximo = 42 (mayor ansiedad o depresión).
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
EuroQol-5D (EQ-5D)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Tragar
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Velocidad máxima de deglución (prueba cronometrada)
Línea de base (T0), punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad (seguimiento)
Periodo de tiempo: Punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Punto final primario después de 8 semanas (T1), seguimiento después de 32 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bastiaan R Bloem, MD, PhD, Department of Neurology, Radboudumc, Nijmegen, the Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Haremos que los datos relevantes y anónimos estén disponibles en una base de datos validada (DANS Easy).

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los principales resultados de nuestro ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos está restringido, lo que significa que los investigadores que estén interesados ​​en la reutilización de los datos deben ponerse en contacto con la persona de contacto central para obtener permiso. La aprobación se da después de un acuerdo firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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