Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PowerSpiral Antegrade Investigation Device Exemption (IDE)

3 августа 2022 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas

Проспективное, многоцентровое, одногрупповое, предрыночное ключевое исследование для оценки безопасности и эффективности нового моторизованного спирального энтероскопа для антеградной энтероскопии

Для оценки безопасности и эффективности

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы энтероскопии PowerSpiral™ при использовании у субъектов, подвергающихся антеградной (пероральной) энтероскопии тонкой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≥ 22 лет
  • Медицинские показания к антеградной энтероскопии
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любые медицинские противопоказания к стандартной энтероскопии
  • Любой тест, проводимый в рамках стандарта медицинской помощи, который может предотвратить проведение энтероскопии из соображений безопасности.
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Женщины детородного возраста, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования
  • Наличие любого внутрипросветного или внепросветного инородного тела в брюшной полости
  • Любые предшествующие операции на желудке, тонкой кишке или толстой кишке или имплантируемые устройства в этих местах (приемлемы кардиостимуляторы и неабдоминальные имплантаты)
  • Известная или предполагаемая непроходимость кишечника или непроходимость кишечника в анамнезе
  • Прием антиагрегантов или антикоагулянтов (кроме аспирина) в течение последних 7 дней
  • Известное нарушение свертывания крови
  • Известная или предполагаемая стриктура пищевода или кольцо Шацкого
  • Известный варикоз желудка или пищевода
  • Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
  • Предыдущее облучение брюшной полости
  • Непереносимость общей анестезии по любой причине
  • Неспособность переносить эндотрахеальную интубацию
  • Известная необходимость эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) во время энтероскопии
  • Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация 4 или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система энтероскопии PowerSpiral
Субъекты, у которых есть медицинские показания для антеградной энтероскопии
Устройство: Система энтероскопии PowerSpiral
Моторизованная спиральная энтероскопическая система

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 7 дней
Первичная конечная точка безопасности будет сравнивать частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, о которых сообщалось в этом исследовании, с частотой СНЯ, связанных с устройством, о которых сообщалось в медицинской литературе для наружной трубки Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB.
7 дней
Максимальная глубина введения эндоскопа
Временное ограничение: Интраоперационный
Первичная конечная точка эффективности будет сравнивать максимальную глубину введения энтероскопа для исследуемого устройства с данными о максимальной глубине введения энтероскопа, указанными в медицинской литературе для внешней трубки Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
Измеряется от первого введения энтероскопа через накусочную пластину до окончательного извлечения энтероскопа через накусочную пластину в минутах.
Интраоперационный
Время вставки
Временное ограничение: Интраоперационный
Измеряется от первоначального введения энтероскопа через накусочную пластину до максимальной глубины введения энтероскопа, измеряемой в минутах.
Интраоперационный
Время снятия
Временное ограничение: Интраоперационный
Измеряется от максимальной глубины введения энтероскопа без учета времени, затрачиваемого на терапевтические вмешательства, до окончательного извлечения энтероскопа через накусочную пластину в минутах.
Интраоперационный
Общая частота энтероскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент субъектов, у которых при энтероскопии интубирована вся тонкая кишка от привратника до слепой кишки.
Интраоперационный
Выход диагностики
Временное ограничение: Интраоперационный
Процент субъектов, у которых энтероскопия дает результаты, необходимые для установления диагноза.
Интраоперационный
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
СНЯ вне зависимости от отношения к изучаемому устройству и/или процедуре, и не-СНЯ, связанные с исследуемым устройством и/или процедурой
7 дней после процедуры
Недостатки устройства
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество дефектов устройства во время процедуры энтероскопии
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olympus Corporation of the Americas

Соавторы

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-OCA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система энтероскопии PowerSpiral

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться