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Die PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE)-Studie

3. August 2022 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas

Eine prospektive, multizentrische, einarmige, pre-market, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen motorisierten Spiral-Enteroskops für die antegrade Enteroskopie

Um Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PowerSpiral™ Enteroskopie-Systems, wenn es bei Probanden verwendet wird, die sich einer antegraden (peroralen) Enteroskopie des Dünndarms unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 22 Jahre alt
  • Medizinische Indikation zur antegraden Enteroskopie
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische Kontraindikation für die Standard-Enteroskopie
  • Jeder Test, der als Teil des Behandlungsstandards durchgeführt wird und der aus Sicherheitsgründen verhindern würde, dass die Enteroskopie durchgeführt wird
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Weiblich und im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger ist oder plant, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Vorhandensein eines intraluminalen oder extraluminalen Fremdkörpers in der Bauchhöhle
  • Jegliche frühere Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmoperation oder implantierbare Geräte an diesen Stellen (Herzschrittmacher und nicht abdominale Implantate sind akzeptabel)
  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss oder Darmverschluss in der Vorgeschichte
  • Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (außer Aspirin) innerhalb der letzten 7 Tage
  • Bekannte Gerinnungsstörung
  • Bekannte oder vermutete Ösophagusstriktur oder Schatzki-Ring
  • Bekannte Magen- oder Ösophagusvarizen
  • Verdacht auf Perforation des Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Frühere Abdominalbestrahlung
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose aus irgendeinem Grund zu tolerieren
  • Unfähigkeit, eine endotracheale Intubation zu tolerieren
  • Bekannte Notwendigkeit einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) während der Enteroskopie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PowerSpiral Enteroskopie-System
Probanden, die eine medizinische Indikation für eine antegrade Enteroskopie haben
Gerät: PowerSpiral Enteroskopie-System
Motorisiertes Spiral-Enteroskopie-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 7 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt vergleicht die Rate der in dieser Studie gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) im Zusammenhang mit dem Gerät mit der Rate der in der medizinischen Literatur für den Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB Overtube berichteten SAE im Zusammenhang mit dem Gerät
7 Tage
Maximale Einführtiefe des Endoskops
Zeitfenster: Intraoperativ
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt vergleicht die maximale Einführtiefe des Enteroskops für das Studiengerät mit den Daten zur maximalen Einführtiefe des Enteroskops, die in der medizinischen Literatur für den Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB Overtube angegeben sind.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen von der anfänglichen Einführung des Enteroskops durch den Beißblock bis zum endgültigen Zurückziehen des Enteroskops durch den Beißblock in Minuten.
Intraoperativ
Einfügezeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen von der anfänglichen Einführung des Enteroskops durch den Beißblock bis zur maximalen Einführtiefe des Enteroskops, gemessen in Minuten
Intraoperativ
Zurückgezogene Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen von der maximalen Einführtiefe des Enteroskops ohne therapeutische Eingriffe bis zum endgültigen Herausziehen des Enteroskops durch den Beißblock, gemessen in Minuten.
Intraoperativ
Gesamtrate der Enteroskopie
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Probanden, bei denen der gesamte Dünndarm mit der Enteroskopie vom Pylorus bis zum Blinddarm intubiert wird.
Intraoperativ
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Probanden, bei denen die Enteroskopie die für die Diagnosestellung erforderlichen Befunde liefert.
Intraoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
SUE unabhängig von der Beziehung zum Studiengerät und/oder Verfahren und Nicht-SUE im Zusammenhang mit dem Studiengerät und/oder Verfahren
7 Tage nach dem Eingriff
Gerätemängel
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Gerätemängel während des Enteroskopieverfahrens
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Mitarbeiter

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-OCA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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