Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE)-studien

3. august 2022 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas

En prospektiv, multisenter, enarms, pre-marked, pivotal studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av et nytt motorisert spiral-enteroskop for antegrad enteroskopi

For å evaluere sikkerhet og effekt

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til PowerSpiral™ enteroskopisystemet, når det brukes hos personer som gjennomgår antegrad (peroral) enteroskopi av tynntarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Forente stater, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥ 22 år
  • Medisinsk indikasjon for antegrad enteroskopi
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk kontraindikasjon til standard enteroskopi
  • Enhver test som er utført som en del av standarden for omsorg som vil forhindre at enteroskopien blir utført av sikkerhetsgrunner
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kvinne og i fertil alder som for øyeblikket er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Tilstedeværelse av ethvert intraluminalt eller ekstraluminalt fremmedlegeme i bukhulen
  • Eventuelle tidligere kirurgiske inngrep i mage, tynntarm eller tykktarm, eller implanterbare enheter på disse stedene (pacemakere og ikke-abdominale implantater er akseptable)
  • Kjent eller mistenkt tarmobstruksjon, eller historie med tarmobstruksjon
  • Inntak av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia (annet enn aspirin) i løpet av de siste 7 dagene
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • Kjent eller mistenkt esophageal striktur eller Schatzki-ring
  • Kjente gastriske eller esophageal varicer
  • Mistenkt perforering av mage-tarmkanalen (GI).
  • Tidligere abdominal stråling
  • Manglende evne til å tolerere generell anestesi av en eller annen grunn
  • Manglende evne til å tolerere endotrakeal intubasjon
  • Kjent behov for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under enteroskopi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikasjon 4 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PowerSpiral enteroskopisystem
Personer som har medisinsk indikasjon for antegrad enteroskopi
Enhet: PowerSpiral enteroskopisystem
Motorisert spiral enteroskopi system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet vil sammenligne frekvensen av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert i denne studien med frekvensen av enhetsrelaterte SAEs rapportert i medisinsk litteratur for Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB overtube
7 dager
Maksimal dybde på innsetting av endoskop
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære effektendepunktet vil sammenligne den maksimale dybden på enteroskopinnsettingen for studieenheten med den maksimale dybden på enteroskopinnsettingsdataene rapportert i medisinsk litteratur for Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB-overtuben.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total prosedyretid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt fra innledende enteroskopinnføring gjennom bittblokken til endelig enteroskoputtrekking gjennom bittblokken i løpet av minutter.
Intraoperativt
Innsettingstid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt fra den første enteroskopintroduksjonen gjennom bittblokken til maksimal dybde av enteroskopinnsettingen målt i minutter
Intraoperativt
Tilbaketrukket tid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt fra maksimal dybde på innsetting av enteroskop eksklusiv all tid brukt på terapeutiske intervensjoner, til endelig tilbaketrekking av enteroskop gjennom bittblokk målt i minutter.
Intraoperativt
Total enteroskopi rate
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandel av forsøkspersoner hvor hele tynntarmen er intubert med enteroskopi fra pylorus til blindtarmen.
Intraoperativt
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Intraoperativt
Prosentandel av personer der enteroskopi gir funnene som kreves for å etablere diagnose.
Intraoperativt
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
SAEs uavhengig av forhold til studieutstyr og/eller prosedyre, og ikke-SAE relatert til studieutstyr og/eller prosedyre
7 dager etter prosedyren
Enhetsmangler
Tidsramme: Intraoperativt
Antall enhetsmangler under enteroskopi-prosedyren
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbeidspartnere

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-OCA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tynntarmssykdom

Kliniske studier på PowerSpiral enteroskopisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere