Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE)-studie

3 augustus 2022 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas

Een prospectieve, multicenter, eenarmige, pre-market, cruciale studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe gemotoriseerde spiraal-enteroscoop voor antegrade enteroscopie te evalueren

Om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het PowerSpiral™-enteroscopiesysteem, wanneer het wordt gebruikt bij proefpersonen die een antegrade (per-orale) enteroscopie van de dunne darm ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ≥ 22 jaar oud
  • Medische indicatie voor antegrade enteroscopie
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische contra-indicatie voor standaard enteroscopie
  • Elke test die wordt uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard die om veiligheidsredenen zou voorkomen dat de enteroscopie wordt uitgevoerd
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Vrouw en vrouw in de vruchtbare leeftijd die momenteel zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode
  • Aanwezigheid van een intraluminaal of extraluminaal vreemd lichaam in de buikholte
  • Alle eerdere maag-, dunnedarm- of colonchirurgie, of implanteerbare apparaten op deze locaties (cardiale pacemakers en niet-abdominale implantaten zijn acceptabel)
  • Bekende of vermoede darmobstructie, of voorgeschiedenis van darmobstructie
  • Inname van bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia (anders dan aspirine) in de afgelopen 7 dagen
  • Bekende stollingsstoornis
  • Bekende of vermoedelijke vernauwing van de slokdarm of Schatzki-ring
  • Bekende maag- of slokdarmvarices
  • Vermoedelijke perforatie van het maagdarmkanaal (GI).
  • Eerdere buikbestraling
  • Onvermogen om algemene anesthesie om welke reden dan ook te tolereren
  • Onvermogen om endotracheale intubatie te tolereren
  • Bekende behoefte aan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) tijdens enteroscopie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie 4 of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PowerSpiral enteroscopiesysteem
Proefpersonen die een medische indicatie hebben voor antegrade enteroscopie
Apparaat: PowerSpiral enteroscopiesysteem
Gemotoriseerd spiraalvormig enteroscopiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt vergelijkt het aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) dat in dit onderzoek wordt gerapporteerd met het aantal apparaatgerelateerde SAE's dat in de medische literatuur wordt gerapporteerd voor de Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB-overtube
7 dagen
Maximale inbrengdiepte van de endoscoop
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het primaire werkzaamheidseindpunt zal de maximale diepte van enteroscoopinsertie voor het onderzoeksapparaat vergelijken met de maximale diepte van enteroscoopinsertiegegevens gerapporteerd in medische literatuur voor de Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB overtube.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten vanaf het inbrengen van de enteroscoop via het bijtstuk tot het uiteindelijk terugtrekken van de enteroscoop via het bijtstuk in minuten.
Intraoperatief
Invoegtijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten vanaf de eerste introductie van de enteroscoop via het bijtstuk tot de maximale diepte van het inbrengen van de enteroscoop, gemeten in minuten
Intraoperatief
Ingetrokken tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten vanaf de maximale diepte van het inbrengen van de enteroscoop, exclusief eventuele tijd besteed aan therapeutische interventies, tot het uiteindelijk terugtrekken van de enteroscoop door middel van een bijtblok, gemeten in minuten.
Intraoperatief
Totaal percentage enteroscopie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Percentage proefpersonen waarbij de gehele dunne darm is geïntubeerd met de enteroscopie van pylorus tot blindedarm.
Intraoperatief
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Intraoperatief
Percentage proefpersonen bij wie enteroscopie de bevindingen oplevert die nodig zijn om de diagnose vast te stellen.
Intraoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
SAE's ongeacht de relatie met het onderzoeksapparaat en/of de procedure, en niet-SAE's met betrekking tot het onderzoeksapparaat en/of de procedure
7 dagen na de procedure
Defecten van het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal apparaatdefecten tijdens de enteroscopieprocedure
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Medewerkers

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-OCA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de dunne darm

Klinische onderzoeken op PowerSpiral enteroscopiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren