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O estudo PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE)

3 de agosto de 2022 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, pré-mercado, fundamental para avaliar a segurança e a eficácia de um novo enteroscópio espiral motorizado para enteroscopia anterógrada

Para avaliar a segurança e eficácia

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de enteroscopia PowerSpiral™, quando usado em indivíduos submetidos à enteroscopia anterógrada (peroral) do intestino delgado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 22 anos de idade
  • Indicação médica para enteroscopia anterógrada
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação médica à enteroscopia padrão
  • Qualquer teste feito como parte do padrão de atendimento que impeça a realização da enteroscopia por motivos de segurança
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Mulher e em idade fértil que está atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Presença de qualquer corpo estranho intraluminal ou extraluminal na cavidade abdominal
  • Qualquer cirurgia gástrica, intestinal ou colônica anterior, ou dispositivos implantáveis ​​nesses locais (marcapassos cardíacos e implantes não abdominais são aceitáveis)
  • Obstrução intestinal conhecida ou suspeita ou história de obstrução intestinal
  • Tomando agentes antiplaquetários ou anticoagulantes (exceto aspirina) nos últimos 7 dias
  • Distúrbio de coagulação conhecido
  • Estenose esofágica conhecida ou suspeita ou anel de Schatzki
  • Varizes gástricas ou esofágicas conhecidas
  • Suspeita de perfuração do trato gastrointestinal (GI)
  • Radiação abdominal anterior
  • Incapacidade de tolerar a anestesia geral por qualquer motivo
  • Incapacidade de tolerar a intubação endotraqueal
  • Necessidade conhecida de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) durante a enteroscopia
  • Classificação 4 ou superior da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sistema de Enteroscopia PowerSpiral
Indivíduos com indicação médica para enteroscopia anterógrada
Dispositivo: Sistema de Enteroscopia PowerSpiral
Sistema de enteroscopia espiral motorizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 7 dias
O endpoint primário de segurança irá comparar a taxa de eventos adversos graves (EAG) relacionados ao dispositivo relatados neste estudo com a taxa de SAEs relacionados ao dispositivo relatados na literatura médica para o overtube Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB
7 dias
Profundidade máxima de inserção do endoscópio
Prazo: Intraoperatório
O parâmetro primário de eficácia comparará a profundidade máxima de inserção do enteroscópio para o dispositivo de estudo com a profundidade máxima dos dados de inserção do enteroscópio relatados na literatura médica para o overtube Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: Intraoperatório
Medido desde a introdução inicial do enteroscópio através do bloco de mordida até a retirada final do enteroscópio através do bloco de mordida em minutos.
Intraoperatório
Tempo de inserção
Prazo: Intraoperatório
Medido desde a introdução inicial do enteroscópio através do bloco de mordida até a profundidade máxima de inserção do enteroscópio medida em minutos
Intraoperatório
Tempo de retirada
Prazo: Intraoperatório
Medido desde a profundidade máxima de inserção do enteroscópio, excluindo qualquer tempo gasto em intervenções terapêuticas, até a retirada final do enteroscópio por bloqueio de mordida medido em minutos.
Intraoperatório
Taxa total de enteroscopia
Prazo: Intraoperatório
Porcentagem de indivíduos em que todo o intestino delgado é intubado com a enteroscopia do piloro ao ceco.
Intraoperatório
Rendimento diagnóstico
Prazo: Intraoperatório
Porcentagem de indivíduos em que a enteroscopia produz os achados necessários para estabelecer o diagnóstico.
Intraoperatório
Eventos adversos
Prazo: 7 dias pós-procedimento
SAEs, independentemente da relação com o dispositivo e/ou procedimento do estudo, e não SAEs relacionados ao dispositivo e/ou procedimento do estudo
7 dias pós-procedimento
Deficiências do dispositivo
Prazo: Intraoperatório
Número de deficiências do dispositivo durante o procedimento de enteroscopia
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Olympus Corporation of the Americas

Colaboradores

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-OCA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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