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El estudio de exención de dispositivos de investigación (IDE) de PowerSpiral Antegrade

3 de agosto de 2022 actualizado por: Olympus Corporation of the Americas

Un estudio fundamental prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, previo a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo enteroscopio espiral motorizado para la enteroscopia anterógrada

Para evaluar la seguridad y la eficacia

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de enteroscopia PowerSpiral™, cuando se utiliza en sujetos sometidos a enteroscopia anterógrada (por-oral) del intestino delgado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene ≥ 22 años de edad
  • Indicación médica para enteroscopia anterógrada
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación médica para la enteroscopia estándar.
  • Cualquier prueba que se realice como parte del estándar de atención que evitaría que se realice la enteroscopia por razones de seguridad.
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Mujer y en edad fértil que actualmente está embarazada o planea quedar embarazada dentro del período de estudio
  • Presencia de cualquier cuerpo extraño intraluminal o extraluminal en la cavidad abdominal
  • Cualquier cirugía anterior gástrica, del intestino delgado o del colon, o dispositivos implantables en estos lugares (se aceptan marcapasos cardíacos e implantes no abdominales)
  • Obstrucción intestinal conocida o sospechada, o antecedentes de obstrucción intestinal
  • Tomar agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (que no sean aspirina) en los últimos 7 días
  • Trastorno de la coagulación conocido
  • Estenosis esofágica conocida o sospechada o anillo de Schatzki
  • Várices gástricas o esofágicas conocidas
  • Sospecha de perforación del tracto gastrointestinal (GI)
  • Radiación abdominal previa
  • Incapacidad para tolerar la anestesia general por cualquier motivo.
  • Incapacidad para tolerar la intubación endotraqueal
  • Necesidad conocida de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) durante la enteroscopia
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación 4 o mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de enteroscopia PowerSpiral
Sujetos que tienen indicación médica para enteroscopia anterógrada
Dispositivo: Sistema de enteroscopia PowerSpiral
Sistema de enteroscopia espiral motorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días
El criterio principal de valoración de seguridad comparará la tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo informados en este estudio con la tasa de SAE relacionados con el dispositivo informados en la literatura médica para el sobretubo Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB
7 días
Profundidad máxima de inserción del endoscopio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El criterio principal de valoración de la eficacia comparará la profundidad máxima de inserción del enteroscopio para el dispositivo de estudio con la profundidad máxima de los datos de inserción del enteroscopio informados en la literatura médica para el sobretubo Endo-Ease Discovery™ SB de Spirus Medical.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido desde la introducción inicial del enteroscopio a través del bloque de mordida hasta la retirada final del enteroscopio a través del bloque de mordida en minutos.
Intraoperatorio
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido desde la introducción inicial del enteroscopio a través del bloque de mordida hasta la profundidad máxima de inserción del enteroscopio medida en minutos
Intraoperatorio
Tiempo retirado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Medido desde la profundidad máxima de inserción del enteroscopio excluyendo el tiempo dedicado a las intervenciones terapéuticas, hasta la extracción final del enteroscopio a través del bloque de mordida medido en minutos.
Intraoperatorio
Tasa total de enteroscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Porcentaje de sujetos en los que se intuba todo el intestino delgado con la enteroscopia desde el píloro hasta el ciego.
Intraoperatorio
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Porcentaje de sujetos en los que la enteroscopia produce los hallazgos necesarios para establecer el diagnóstico.
Intraoperatorio
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
SAE independientemente de la relación con el dispositivo y/o procedimiento del estudio, y no SAE relacionados con el dispositivo y/o procedimiento del estudio
7 días después del procedimiento
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de deficiencias del dispositivo durante el procedimiento de enteroscopia
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olympus Corporation of the Americas

Colaboradores

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-OCA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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