PowerSpiral 顺行研究器械豁免 (IDE) 研究
2022年8月3日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
一项前瞻性、多中心、单臂、上市前、关键研究，以评估用于顺行肠镜检查的新型电动螺旋肠镜的安全性和有效性
评估安全性和有效性
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 PowerSpiral™ 小肠镜系统用于接受顺行（经口）小肠小肠镜检查的受试者时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Southborough、Massachusetts、美国、01772
- Olympus Corporation of the Americas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥22岁
- 顺行肠镜检查的医学指征
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 标准肠镜检查的任何医学禁忌症
- 作为护理标准的一部分进行的任何测试，出于安全原因会阻止进行肠镜检查
- 无法或不愿提供知情同意
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕的女性和育龄妇女
- 腹腔内存在任何腔内或腔外异物
- 任何先前的胃、小肠或结肠手术，或在这些位置植入的装置（心脏起搏器和非腹部植入物是可接受的）
- 已知或疑似肠梗阻，或肠梗阻病史
- 最近 7 天内服用抗血小板药物或抗凝剂（阿司匹林除外）
- 已知凝血障碍
- 已知或疑似食管狭窄或 Schatzki 环
- 已知的胃或食道静脉曲张
- 疑似胃肠道 (GI) 穿孔
- 既往腹部放疗
- 因任何原因无法耐受全身麻醉
- 无法耐受气管插管
- 已知在肠镜检查期间需要进行内镜逆行胰胆管造影 (ERCP)
- 美国麻醉师协会 (ASA) 4 级或更高级别
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PowerSpiral 小肠镜系统
具有顺行肠镜检查医学指征的受试者
|
电动螺旋小肠镜系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
器械相关严重不良事件发生率
大体时间：7天
|
主要安全终点将比较本研究中报告的设备相关严重不良事件 (SAE) 发生率与医学文献中报告的 Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB overtube 设备相关 SAE 发生率
|
7天
|
|
内窥镜最大插入深度
大体时间：术中
|
主要疗效终点将比较研究设备的最大肠镜插入深度与医学文献中报告的 Spirus Medical Endo-Ease Discovery ™ SB overtube 的最大肠镜插入深度数据。
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总手术时间
大体时间：术中
|
从最初的肠镜通过咬合块引入到最终肠镜通过咬合块退出的时间以分钟计。
|
术中
|
|
插入时间
大体时间：术中
|
从最初的肠镜引入通过咬合块到肠镜插入的最大深度，以分钟为单位测量
|
术中
|
|
撤回时间
大体时间：术中
|
从肠镜插入的最大深度（不包括花费在治疗干预上的任何时间）到通过咬合块最终取出肠镜以分钟为单位测量。
|
术中
|
|
总肠镜检查率
大体时间：术中
|
从幽门到盲肠的小肠镜检查对整个小肠进行插管的受试者百分比。
|
术中
|
|
诊断率
大体时间：术中
|
肠镜检查产生诊断所需结果的受试者百分比。
|
术中
|
|
不良事件
大体时间：术后7天
|
SAE，无论与研究设备和/或程序的关系如何，以及与研究设备和/或程序相关的非 SAE
|
术后7天
|
|
设备缺陷
大体时间：术中
|
肠镜检查过程中设备缺陷的数量
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Daniel DeMarco, MD、Baylor Health Care System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baniya R, Upadhaya S, Subedi SC, Khan J, Sharma P, Mohammed TS, Bachuwa G, Jamil LH. Balloon enteroscopy versus spiral enteroscopy for small-bowel disorders: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):997-1005. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.015. Epub 2017 Jun 23.
- Buscaglia JM, Richards R, Wilkinson MN, Judah JR, Lam Y, Nagula S, Draganov PV. Diagnostic yield of spiral enteroscopy when performed for the evaluation of abnormal capsule endoscopy findings. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):342-6. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181eeb74b.
- Khashab MA, Lennon AM, Dunbar KB, Singh VK, Chandrasekhara V, Giday S, Canto MI, Buscaglia JM, Kapoor S, Shin EJ, Kalloo AN, Okolo PI 3rd. A comparative evaluation of single-balloon enteroscopy and spiral enteroscopy for patients with mid-gut disorders. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):766-72. doi: 10.1016/j.gie.2010.04.043. Epub 2010 Jul 8.
- Akerman PA, Haniff M. Spiral enteroscopy: prime time or for the happy few? Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2012 Jun;26(3):293-301. doi: 10.1016/j.bpg.2012.03.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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