Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE) tanulmány

2022. augusztus 3. frissítette: Olympus Corporation of the Americas

Leendő, többközpontú, egykarú, piac előtti, kulcsfontosságú tanulmány egy új motoros spirális enteroszkóp biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az antegrád enteroszkópiához

A biztonság és a hatékonyság értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a PowerSpiral™ Enteroszkópos rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, ha a vékonybél antegrád (per-orális) enteroszkópiáján átesett személyeknél alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 22 éves
  • Az antegrád enteroszkópia orvosi indikációja
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen orvosi ellenjavallat a standard enteroszkópiához
  • Minden olyan vizsgálat, amelyet az ellátási standard részeként végeznek, és amely biztonsági okokból megakadályozza az enteroszkópia elvégzését
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nő és fogamzóképes korú, aki jelenleg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
  • Bármilyen intraluminális vagy extraluminalis idegentest jelenléte a hasüregben
  • Bármilyen korábbi gyomor-, vékonybél- vagy vastagbélműtét, vagy ezeken a helyeken beültethető eszközök (szívritmus-szabályozók és nem hasi implantátumok elfogadhatók)
  • Ismert vagy feltételezett bélelzáródás, vagy bélelzáródás a kórtörténetben
  • Thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy véralvadásgátló szerek (az aszpirin kivételével) szedése az elmúlt 7 napban
  • Ismert véralvadási zavar
  • Ismert vagy gyanított nyelőcsőszűkület vagy Schatzki-gyűrű
  • Ismert gyomor- vagy nyelőcsővarix
  • A gyomor-bél traktus (GI) perforációjának gyanúja
  • Korábbi hasi sugárzás
  • Bármilyen okból képtelenség elviselni az általános érzéstelenítést
  • Képtelenség elviselni az endotracheális intubációt
  • Endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) ismert szükségessége enteroszkópia során
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4-es vagy magasabb besorolása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PowerSpiral enteroszkópos rendszer
Olyan alanyok, akiknek orvosi javallata van antegrád enteroszkópiára
Eszköz: PowerSpiral enteroszkópos rendszer
Motoros spirális enteroszkópos rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 7 nap
Az elsődleges biztonsági végpont a tanulmányban jelentett, eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) arányát fogja összehasonlítani az orvosi szakirodalomban a Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB overtube esetében jelentett, eszközzel kapcsolatos mellékhatások arányával.
7 nap
Az endoszkóp behelyezésének maximális mélysége
Időkeret: Intraoperatív
Az elsődleges hatékonysági végpont összehasonlítja a vizsgált eszköz enteroszkóp behelyezésének maximális mélységét a Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB overtube esetében az orvosi szakirodalomban közölt enteroszkóp behelyezési adatok maximális mélységével.
Intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes eljárási idő
Időkeret: Intraoperatív
Az enteroszkóp kezdeti bevezetésétől a harapásblokkon keresztül az enteroszkóp végső kihúzásáig a harapásblokkon keresztül percekben mérve.
Intraoperatív
Beillesztési idő
Időkeret: Intraoperatív
Az enteroszkóp kezdeti bevezetésétől a harapásblokkon keresztül az enteroszkóp behelyezésének maximális mélységéig, percekben mérve
Intraoperatív
Visszavonási idő
Időkeret: Intraoperatív
Az enteroszkóp behelyezésének maximális mélységétől, a terápiás beavatkozásokra fordított idő kivételével, az enteroszkóp végső kihúzásáig a harapásblokkon keresztül, percekben mérve.
Intraoperatív
Az enteroszkópia teljes aránya
Időkeret: Intraoperatív
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes vékonybél intubálva van az enteroszkópiával a pylorustól a vakbélig.
Intraoperatív
Diagnosztikai hozam
Időkeret: Intraoperatív
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az enteroszkópia a diagnózis felállításához szükséges eredményeket adja.
Intraoperatív
Mellékhatások
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
SAE, függetlenül a vizsgálati eszközhöz és/vagy eljáráshoz való viszonytól, valamint a vizsgálati eszközhöz és/vagy eljáráshoz kapcsolódó nem SAE
7 nappal az eljárás után
Eszköz hiányosságai
Időkeret: Intraoperatív
A készülékhiányok száma az enteroszkópiás eljárás során
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Olympus Corporation of the Americas

Együttműködők

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-OCA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vékonybél betegség

Klinikai vizsgálatok a PowerSpiral enteroszkópos rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel