Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PowerSpiral Antegrádní investigační zařízení Exemption (IDE).

3. srpna 2022 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, před uvedením na trh, stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového motorizovaného spirálního enteroskopu pro antegrádní enteroskopii

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému PowerSpiral™ Enteroscopy při použití u subjektů podstupujících antegrádní (perorální) enteroskopii tenkého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Spojené státy, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 22 let
  • Lékařská indikace pro antegrádní enteroskopii
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli zdravotní kontraindikace standardní enteroskopie
  • Jakýkoli test, který se provádí jako součást standardní péče, který by z bezpečnostních důvodů zabránil provedení enteroskopie
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Žena v plodném věku, která je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje během období studie
  • Přítomnost jakéhokoli intraluminálního nebo extraluminálního cizího tělesa v břišní dutině
  • Jakékoli předchozí operace žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva nebo implantabilní zařízení v těchto místech (srdeční kardiostimulátory a nebřišní implantáty jsou přijatelné)
  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce nebo anamnéza střevní obstrukce
  • Užívání protidestičkových látek nebo antikoagulancií (jiných než aspirin) během posledních 7 dnů
  • Známá porucha koagulace
  • Známá nebo suspektní striktura jícnu nebo Schatzkiho prstenec
  • Známé žaludeční nebo jícnové varixy
  • Podezření na perforaci gastrointestinálního (GI) traktu
  • Předchozí ozáření břicha
  • Neschopnost tolerovat celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu
  • Neschopnost tolerovat endotracheální intubaci
  • Známá potřeba endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) během enteroskopie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 4 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém PowerSpiral Enteroscopy
Subjekty, které mají zdravotní indikaci pro antegrádní enteroskopii
Přístroj: Systém PowerSpiral Enteroscopy
Motorizovaný spirální enteroskopický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 7 dní
Primární cílový bod bezpečnosti bude porovnávat míru závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (SAE) hlášených v této studii s četností SAE souvisejících se zařízením hlášených v lékařské literatuře pro overtube Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB
7 dní
Maximální hloubka zavedení endoskopu
Časové okno: Intraoperační
Primární cílový bod účinnosti bude porovnávat maximální hloubku zavedení enteroskopu pro studijní zařízení s maximální hloubkou údajů pro zavedení enteroskopu uvedenými v lékařské literatuře pro overtube Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Intraoperační
Měřeno od počátečního zavedení enteroskopu přes skusový blok po konečné vytažení enteroskopu přes skusový blok v minutách.
Intraoperační
Čas vložení
Časové okno: Intraoperační
Měřeno od počátečního zavedení enteroskopu přes skusový blok po maximální hloubku zavedení enteroskopu měřenou v minutách
Intraoperační
Stažený čas
Časové okno: Intraoperační
Měřeno od maximální hloubky zavedení enteroskopu bez jakékoli doby strávené terapeutickými intervencemi až po konečné vytažení enteroskopu přes skusový blok měřené v minutách.
Intraoperační
Celková rychlost enteroskopie
Časové okno: Intraoperační
Procento subjektů, u kterých je enteroskopií intubováno celé tenké střevo od pyloru po slepé střevo.
Intraoperační
Diagnostický výnos
Časové okno: Intraoperační
Procento subjektů, kde enteroskopie poskytuje nálezy potřebné ke stanovení diagnózy.
Intraoperační
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní po zákroku
SAE bez ohledu na vztah ke studijnímu zařízení a/nebo postupu a bez SAE související se studijním zařízením a/nebo postupem
7 dní po zákroku
Nedostatky zařízení
Časové okno: Intraoperační
Počet nedostatků zařízení během enteroskopického postupu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Corporation of the Americas

Spolupracovníci

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-OCA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Klinické studie na Systém PowerSpiral Enteroscopy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit