Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE).

3 augusti 2022 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas

En prospektiv, multicenter, enarmad, förmarknadsbaserad, pivotal studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet hos ett nytt motoriserat spiralenteroskop för antegrad enteroskopi

För att utvärdera säkerhet och effekt

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av PowerSpiral™ Enteroscopy System, när det används på försökspersoner som genomgår antegrad (peroral) enteroskopi av tunntarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 22 år gammal
  • Medicinsk indikation för antegrad enteroskopi
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska kontraindikationer för standard enteroskopi
  • Varje test som görs som en del av standarden för vård som skulle förhindra att enteroskopin utförs av säkerhetsskäl
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kvinna och i fertil ålder som för närvarande är gravid eller planerar att bli gravid inom studieperioden
  • Förekomst av någon intraluminal eller extraluminal främmande kropp i bukhålan
  • Eventuella tidigare kirurgiska ingrepp i magen, tunntarmen eller tjocktarmen, eller implanterbara enheter på dessa platser (hjärtpacemakers och icke-abdominala implantat är acceptabla)
  • Känd eller misstänkt tarmobstruktion, eller historia av tarmobstruktion
  • Tar blodplättsdämpande medel eller antikoagulantia (andra än aspirin) inom de senaste 7 dagarna
  • Känd koagulationsstörning
  • Känd eller misstänkt esofagusförträngning eller Schatzki-ring
  • Kända mag- eller esofagusvaricer
  • Misstänkt perforering av mag-tarmkanalen (GI).
  • Tidigare bukstrålning
  • Oförmåga att tolerera generell anestesi av någon anledning
  • Oförmåga att tolerera endotrakeal intubation
  • Känt behov av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under enteroskopi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassificering 4 eller högre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PowerSpiral enteroskopisystem
Försökspersoner som har en medicinsk indikation för antegrad enteroskopi
Enhet: PowerSpiral enteroskopisystem
Motoriserat spiral enteroskopisystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 7 dagar
Det primära säkerhetsmåttet kommer att jämföra frekvensen av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) som rapporterats i denna studie med frekvensen av enhetsrelaterade SAE som rapporterats i medicinsk litteratur för Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB-överröret
7 dagar
Maximalt djup för insättning av endoskop
Tidsram: Intraoperativ
Det primära effektmåttet kommer att jämföra det maximala djupet för enteroskopinförandet för studieenheten med det maximala djupet för enteroskopinsättningsdata som rapporterats i medicinsk litteratur för Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB-överröret.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total procedurtid
Tidsram: Intraoperativ
Mäts från initial introduktion av enteroskopet genom bettblocket till det slutliga enteroskopets tillbakadragande genom bettblocket på minuter.
Intraoperativ
Insättningstid
Tidsram: Intraoperativ
Uppmätt från den första enteroskopintroduktionen genom bettblocket till maximalt djup av enteroskopinförandet mätt i minuter
Intraoperativ
Indragen tid
Tidsram: Intraoperativ
Mäts från maximalt djup av enteroskopinförandet exklusive all tid som spenderas på terapeutiska ingrepp, till det slutliga enteroskopets tillbakadragande genom bettblock mätt i minuter.
Intraoperativ
Total enteroskopihastighet
Tidsram: Intraoperativ
Andel av försökspersoner där hela tunntarmen intuberas med enteroskopin från pylorus till blindtarmen.
Intraoperativ
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Intraoperativ
Procentandel av patienter där enteroskopi ger de fynd som krävs för att fastställa diagnos.
Intraoperativ
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar efter ingreppet
SAEs oavsett förhållande till studieapparat och/eller procedur, och icke-SAE relaterade till studieapparat och/eller procedur
7 dagar efter ingreppet
Enhetsbrister
Tidsram: Intraoperativ
Antal enhetsbrister under enteroskopiproceduren
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbetspartners

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-OCA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tunntarmssjukdom

Kliniska prövningar på PowerSpiral enteroskopisystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera