Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE) undersøgelse

3. august 2022 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

En prospektiv, multicenter, enkeltarmet, førmarkedsmæssig, pivotal undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af et nyt motoriseret spiralenteroskop til antegrad enteroskopi

At evaluere sikkerhed og effektivitet

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PowerSpiral™ Enteroscopy System, når det anvendes til forsøgspersoner, der gennemgår antegrad (peroral) enteroskopi af tyndtarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥ 22 år gammel
  • Medicinsk indikation for antegrad enteroskopi
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk kontraindikation til standard enteroskopi
  • Enhver test, der udføres som en del af standarden for pleje, der ville forhindre enteroskopi i at blive udført af sikkerhedsmæssige årsager
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kvinde og i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden
  • Tilstedeværelse af ethvert intraluminalt eller ekstraluminalt fremmedlegeme i bughulen
  • Enhver tidligere mave-, tyndtarms- eller tyktarmskirurgi eller implanterbare anordninger på disse steder (pacemakere og ikke-abdominale implantater er acceptable)
  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion eller historie med tarmobstruktion
  • Indtagelse af trombocythæmmende midler eller antikoagulantia (andre end aspirin) inden for de sidste 7 dage
  • Kendt koagulationsforstyrrelse
  • Kendt eller mistænkt esophageal striktur eller Schatzki-ring
  • Kendte gastriske eller esophageale varicer
  • Mistænkt perforering af mave-tarmkanalen (GI).
  • Tidligere abdominal stråling
  • Manglende evne til at tolerere generel anæstesi af en eller anden grund
  • Manglende evne til at tolerere endotracheal intubation
  • Kendt behov for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under enteroskopi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation 4 eller højere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PowerSpiral Enteroskopi System
Forsøgspersoner, der har en medicinsk indikation for antegrad enteroskopi
Enhed: PowerSpiral Enteroskopi System
Motoriseret spiral enteroskopi system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt vil sammenligne antallet af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) rapporteret i denne undersøgelse med antallet af enhedsrelaterede SAE rapporteret i medicinsk litteratur for Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB-overtuben
7 dage
Maksimal dybde af endoskopindsættelse
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære effektmål vil sammenligne den maksimale dybde af enteroskopindsættelse for undersøgelsesenheden med den maksimale dybde af enteroskopindsættelsesdata rapporteret i medicinsk litteratur for Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB-overtuben.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt fra den første enteroskopintroduktion gennem bidblokken til den endelige enteroskopudtrækning gennem bidblokken på få minutter.
Intraoperativt
Indsættelsestid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt fra den første enteroskopintroduktion gennem bidblokken til maksimal dybde af enteroskopindsættelsen målt i minutter
Intraoperativt
Tilbagetrukket tid
Tidsramme: Intraoperativt
Målt fra den maksimale dybde af enteroskopindsættelse, eksklusive enhver tid brugt på terapeutiske indgreb, til den endelige enteroskopudtrækning gennem bidblok målt i minutter.
Intraoperativt
Total enteroskopihastighed
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af forsøgspersoner, hvor hele tyndtarmen er intuberet med enteroskopi fra pylorus til blindtarm.
Intraoperativt
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Intraoperativt
Procentdel af forsøgspersoner, hvor enteroskopi producerer de fund, der kræves for at etablere diagnose.
Intraoperativt
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
SAE'er uanset forhold til undersøgelsesudstyr og/eller procedure, og ikke-SAE'er relateret til undersøgelsesudstyr og/eller procedure
7 dage efter proceduren
Enhedsmangler
Tidsramme: Intraoperativt
Antal anordningsmangler under enteroskopiproceduren
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbejdspartnere

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-OCA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmssygdom

Kliniske forsøg med PowerSpiral Enteroskopi System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner