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Lo studio PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE).

3 agosto 2022 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, pre-commercializzazione, fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo enteroscopio a spirale motorizzato per l'enteroscopia anterograda

Per valutare la sicurezza e l'efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per enteroscopia PowerSpiral™, quando utilizzato in soggetti sottoposti a enteroscopia anterograda (perorale) dell'intestino tenue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥ 22 anni di età
  • Indicazione medica per enteroscopia anterograda
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica all'enteroscopia standard
  • Qualsiasi test eseguito come parte dello standard di cura che impedirebbe l'esecuzione dell'enteroscopia per motivi di sicurezza
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Donna e in età fertile che è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Presenza di qualsiasi corpo estraneo intraluminale o extraluminale nella cavità addominale
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico gastrico, dell'intestino tenue o del colon o dispositivi impiantabili in queste posizioni (sono accettabili pacemaker cardiaci e impianti non addominali)
  • Ostruzione intestinale nota o sospetta o anamnesi di ostruzione intestinale
  • Assunzione di agenti antipiastrinici o anticoagulanti (diversi dall'aspirina) negli ultimi 7 giorni
  • Disturbo noto della coagulazione
  • Stenosi esofagea nota o sospetta o anello di Schatzki
  • Varici gastriche o esofagee note
  • Sospetta perforazione del tratto gastrointestinale (GI).
  • Precedenti radiazioni addominali
  • Incapacità di tollerare l'anestesia generale per qualsiasi motivo
  • Incapacità di tollerare l'intubazione endotracheale
  • Necessità nota di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) durante l'enteroscopia
  • Classificazione 4 o superiore dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sistema per enteroscopia PowerSpiral
Soggetti che hanno un'indicazione medica per l'enteroscopia anterograda
Dispositivo: Sistema per enteroscopia PowerSpiral
Sistema di enteroscopia a spirale motorizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni
L'endpoint primario di sicurezza confronterà il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo riportati in questo studio con il tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo riportati nella letteratura medica per l'overtube Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB
7 giorni
Profondità massima di inserimento dell'endoscopio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'endpoint primario di efficacia confronterà la profondità massima di inserimento dell'enteroscopio per il dispositivo di studio con la profondità massima dei dati di inserimento dell'enteroscopio riportati nella letteratura medica per l'overtube Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato dall'introduzione iniziale dell'enteroscopio attraverso il dispositivo anti-morso fino al ritiro finale dell'enteroscopio attraverso il dispositivo anti-morso in pochi minuti.
Intraoperatorio
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurata dall'introduzione iniziale dell'enteroscopio attraverso il morso fino alla profondità massima di inserimento dell'enteroscopio misurata in minuti
Intraoperatorio
Tempo ritirato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurata dalla profondità massima di inserimento dell'enteroscopio escludendo il tempo dedicato agli interventi terapeutici, fino al ritiro finale dell'enteroscopio attraverso il morso misurato in minuti.
Intraoperatorio
Tasso totale di enteroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di soggetti in cui l'intero intestino tenue è intubato con l'enteroscopia dal piloro al cieco.
Intraoperatorio
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Percentuale di soggetti in cui l'enteroscopia produce i risultati necessari per stabilire la diagnosi.
Intraoperatorio
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
SAE indipendentemente dalla relazione con il dispositivo e/o la procedura dello studio e non SAE correlati al dispositivo e/o alla procedura dello studio
7 giorni dopo la procedura
Carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di carenze del dispositivo durante la procedura di enteroscopia
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Collaboratori

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-OCA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'intestino tenue

Prove cliniche su Sistema per enteroscopia PowerSpiral

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