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PowerSpiral Antegrade 조사 기기 면제(IDE) 연구

2022년 8월 3일 업데이트: Olympus Corporation of the Americas

전향성 장내시경을 위한 새로운 전동 나선형 내시경의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 시판 전, 중추적 연구

안전성과 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 소장의 전방(경구) 장경 검사를 받는 피험자에게 사용할 때 PowerSpiral™ 장경 검사 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, 미국, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 22세입니다.
  • 전방 소장경 검사에 대한 의학적 적응증
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 표준 장경 검사에 대한 모든 의학적 금기 사항
  • 안전상의 이유로 장경 검사를 시행하지 못하게 하는 표준 치료의 일부로 수행되는 모든 검사
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 가임기 여성 및 가임기 여성
  • 복강 내 내강 내 또는 내강 외 이물질의 존재
  • 이전에 위, 소장 또는 결장 수술을 받았거나 이러한 위치에 삽입할 수 있는 장치(심장 박동기 및 비복부 이식은 허용됨)
  • 알려진 또는 의심되는 장폐색 또는 장폐색 병력
  • 지난 7일 이내에 항혈소판제 또는 항응고제(아스피린 제외) 복용
  • 알려진 응고 장애
  • 알려진 또는 의심되는 식도 협착 또는 Schatzki 고리
  • 알려진 위 또는 식도 정맥류
  • 위장관 천공 의심
  • 이전 복부 방사선
  • 어떤 이유로든 전신 마취를 견딜 수 없음
  • 기관 내 삽관을 견딜 수 없음
  • 소장경 검사 중 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 대한 알려진 필요성
  • 미국마취과학회(ASA) Classification 4 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PowerSpiral 장내시경 시스템
전방 소장내시경 검사를 위한 의학적 적응증이 있는 피험자
장치: PowerSpiral 장내시경 시스템
전동식 나선형 소장 내시경 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 관련 중대한 이상반응 발생률
기간: 7 일
1차 안전 종점은 이 연구에서 보고된 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 비율을 Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB overtube에 대한 의학 문헌에 보고된 기기 관련 SAE 비율과 비교합니다.
7 일
내시경 삽입 ​​최대 깊이
기간: 수술 중
1차 효능 종점은 연구 장치에 대한 최대 내시경 삽입 ​​깊이를 Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB 오버튜브에 대한 의학 문헌에 보고된 내시경 삽입 ​​데이터의 최대 깊이와 비교합니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 시술시간
기간: 수술 중
교합 차단을 통한 초기 내시경 도입부터 교합 차단을 통한 최종 내시경 회수까지 분 단위로 측정됩니다.
수술 중
삽입 시간
기간: 수술 중
바이트 블록을 통한 초기 내시경 삽입부터 분 단위로 측정된 내시경 삽입의 최대 깊이까지 측정
수술 중
철회 시간
기간: 수술 중
치료 개입에 소요된 시간을 제외한 내시경 삽입의 최대 깊이에서 교합 차단을 통한 최종 내시경 철수까지 분 단위로 측정됩니다.
수술 중
총 소장 내시경 비율
기간: 수술 중
유문에서 맹장까지 장내시경 검사로 소장 전체를 삽관한 피험자의 비율.
수술 중
진단 수율
기간: 수술 중
장경 검사가 진단을 확립하는 데 필요한 결과를 생성하는 피험자의 백분율.
수술 중
부작용
기간: 시술 후 7일
연구 기기 및/또는 시술과의 관계에 관계없는 SAE 및 연구 기기 및/또는 시술과 관련된 비 SAE
시술 후 7일
장치 결함
기간: 수술 중
장경 검사 절차 중 장치 결함 수
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olympus Corporation of the Americas

협력자

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-OCA-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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