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PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE) 研究

2022年8月3日 更新者：Olympus Corporation of the Americas

順行性腸内視鏡検査用の新しい電動スパイラル腸内視鏡の安全性と有効性を評価するための前向き、多施設、単一アーム、市販前、重要な研究

安全性と有効性を評価する

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、小腸の順行性 (経口) 腸内視鏡検査を受ける被験者に PowerSpiral™ 小腸内視鏡検査システムを使用した場合の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Southborough、Massachusetts、アメリカ、01772
        • Olympus Corporation of the Americas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は22歳以上です
  • 順行性小腸鏡検査の医学的適応
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • -標準的な腸内視鏡検査に対する医学的禁忌
  • 安全上の理由から小腸鏡検査の実施を妨げる標準治療の一部として実施される検査
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • -現在妊娠中または研究期間内に妊娠する予定の女性および出産可能年齢
  • 腹腔内の管腔内または管腔外の異物の存在
  • 以前の胃、小腸または結腸の手術、またはこれらの場所への埋め込み型デバイス (心臓ペースメーカーおよび腹部以外の埋め込みは許容されます)
  • -既知または疑われる腸閉塞、または腸閉塞の病歴
  • -過去7日以内に抗血小板薬または抗凝固薬（アスピリン以外）を服用している
  • -既知の凝固障害
  • 既知または疑われる食道狭窄またはシャツキーリング
  • -既知の胃または食道静脈瘤
  • 胃腸（GI）管の穿孔の疑い
  • 以前の腹部放射線
  • 何らかの理由で全身麻酔に耐えられない
  • 気管内挿管に耐えられない
  • -腸内視鏡検査中の内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）の既知の必要性
  • 米国麻酔学会 (ASA) 分類 4 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PowerSpiral 小腸鏡検査システム
-順行性腸内視鏡検査の医学的適応がある被験者
デバイス：PowerSpiral 小腸鏡検査システム
電動スパイラル腸内視鏡システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：7日
主要な安全性評価項目は、この研究で報告されたデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の発生率と、Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB オーバーチューブの医学文献で報告されたデバイス関連の SAE の発生率を比較します。
7日
内視鏡挿入の最大深度
時間枠：術中
主要有効性エンドポイントは、試験装置の腸内視鏡挿入の最大深さを、Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB オーバーチューブの医学文献で報告されている腸内視鏡挿入データの最大深さと比較します。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総手続き時間
時間枠：術中
バイト ブロックを介した最初の腸内視鏡の導入から、バイト ブロックを介した最終的な腸内視鏡の回収までを数分で測定します。
術中
挿入時間
時間枠：術中
バイトブロックを介した最初の腸内視鏡導入から、数分で測定される腸内視鏡挿入の最大深さまで測定
術中
出金時間
時間枠：術中
治療的介入に費やされた時間を除いた、腸内視鏡挿入の最大深さから、数分で測定されたバイトブロックによる最終的な腸内視鏡の引き抜きまでを測定。
術中
合計小腸内視鏡検査率
時間枠：術中
小腸全体が幽門から盲腸まで小腸内視鏡検査で挿管されている被験者の割合。
術中
診断収量
時間枠：術中
腸内視鏡検査が診断を確立するために必要な所見を生み出す被験者の割合。
術中
有害事象
時間枠：処置後7日
研究装置および/または手順との関係を問わない SAE、および研究装置および/または手順に関連する非 SAE
処置後7日
デバイスの欠陥
時間枠：術中
小腸内視鏡処置中のデバイス欠陥の数
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Olympus Corporation of the Americas

協力者

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Daniel DeMarco, MD、Baylor Health Care System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月3日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-OCA-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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