Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PowerSpiral Antegrade Investigational Device Exemption (IDE).

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, przed wprowadzeniem na rynek, kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego zmotoryzowanego enteroskopu spiralnego do antegrade enteroskopii

Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PowerSpiral™ do enteroskopii stosowanego u osób poddawanych antegrade (przezustnej) enteroskopii jelita cienkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 22 lata
  • Wskazania medyczne do antegrade enteroskopii
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do standardowej enteroskopii
  • Każde badanie wykonywane w ramach standardowej opieki, które ze względów bezpieczeństwa uniemożliwiłoby wykonanie enteroskopii
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
  • Obecność jakiegokolwiek ciała obcego w świetle lub poza światłem jamy brzusznej
  • Wszelkie wcześniejsze operacje żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy lub wszczepialne urządzenia w tych miejscach (rozruszniki serca i implanty inne niż brzuszne są dopuszczalne)
  • Znana lub podejrzewana niedrożność jelit lub historia niedrożności jelit
  • Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów (innych niż aspiryna) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Znane zaburzenie krzepnięcia
  • Znane lub podejrzewane zwężenie przełyku lub pierścień Schatzkiego
  • Znane żylaki żołądka lub przełyku
  • Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
  • Przebyta radioterapia jamy brzusznej
  • Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego z jakiegokolwiek powodu
  • Nietolerancja intubacji dotchawiczej
  • Znana potrzeba endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) podczas enteroskopii
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Klasyfikacja 4 lub wyższa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System enteroskopii PowerSpiral
Pacjenci, którzy mają wskazania medyczne do antegrade enteroskopii
Urządzenie: System enteroskopii PowerSpiral
Zmotoryzowany spiralny system enteroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 7 dni
Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie porównanie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem zgłoszonych w tym badaniu z częstością SAE związanych z urządzeniem zgłoszonych w literaturze medycznej dla rurki Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB
7 dni
Maksymalna głębokość wprowadzenia endoskopu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie porównanie maksymalnej głębokości wprowadzenia enteroskopu dla badanego urządzenia z danymi dotyczącymi maksymalnej głębokości wprowadzenia enteroskopu podanymi w literaturze medycznej dla rurki Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzone od początkowego wprowadzenia enteroskopu przez blokadę zgryzu do ostatecznego wycofania enteroskopu przez blokadę zgryzu w minutach.
Śródoperacyjny
Czas wstawiania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona od początkowego wprowadzenia enteroskopu przez blokadę zgryzu do maksymalnej głębokości wprowadzenia enteroskopu mierzonej w minutach
Śródoperacyjny
Wycofany czas
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Mierzona od maksymalnej głębokości wprowadzenia enteroskopu z wyłączeniem czasu poświęconego na interwencje terapeutyczne, do ostatecznego wycofania enteroskopu przez blokadę zgryzu mierzona w minutach.
Śródoperacyjny
Całkowity wskaźnik enteroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek osób, u których w enteroskopii zaintubowano całe jelito cienkie od odźwiernika do jelita ślepego.
Śródoperacyjny
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odsetek pacjentów, u których enteroskopia daje wyniki wymagane do ustalenia diagnozy.
Śródoperacyjny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
SAE niezależnie od związku z urządzeniem badawczym i/lub procedurą oraz zdarzenia inne niż SAE związane z urządzeniem badawczym i/lub procedurą
7 dni po zabiegu
Wady urządzeń
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba defektów urządzenia podczas zabiegu enteroskopii
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Współpracownicy

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-OCA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelita cienkiego

Badania kliniczne na System enteroskopii PowerSpiral

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj