Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude PowerSpiral Antégrade Investigational Device Exemption (IDE)

3 août 2022 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas

Une étude pivot prospective, multicentrique, à bras unique, de pré-commercialisation pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un nouvel entéroscope à spirale motorisé pour l'entéroscopie antérograde

Pour évaluer l'innocuité et l'efficacité

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'entéroscopie PowerSpiral™, lorsqu'il est utilisé chez des sujets subissant une entéroscopie antérograde (per-orale) de l'intestin grêle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Southborough, Massachusetts, États-Unis, 01772
        • Olympus Corporation of the Americas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 22 ans
  • Indication médicale de l'entéroscopie antérograde
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication médicale à l'entéroscopie standard
  • Tout test effectué dans le cadre de la norme de soins qui empêcherait l'entéroscopie d'être effectuée pour des raisons de sécurité
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Femme et en âge de procréer qui est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de la période d'étude
  • Présence de tout corps étranger intra-luminal ou extra-luminal dans la cavité abdominale
  • Toute chirurgie antérieure de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon, ou dispositifs implantables à ces endroits (les stimulateurs cardiaques et les implants non abdominaux sont acceptables)
  • Occlusion intestinale connue ou suspectée, ou antécédents d'occlusion intestinale
  • Prise d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants (autres que l'aspirine) au cours des 7 derniers jours
  • Trouble de la coagulation connu
  • Rétrécissement oesophagien connu ou suspecté ou anneau de Schatzki
  • Varices gastriques ou oesophagiennes connues
  • Perforation suspectée du tractus gastro-intestinal (GI)
  • Radiothérapie abdominale antérieure
  • Incapacité à tolérer une anesthésie générale pour quelque raison que ce soit
  • Incapacité à tolérer l'intubation endotrachéale
  • Besoin connu de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pendant l'entéroscopie
  • Classification 4 ou plus de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Système d'entéroscopie PowerSpiral
Sujets ayant une indication médicale pour l'entéroscopie antérograde
Dispositif: Système d'entéroscopie PowerSpiral
Système d'entéroscopie à spirale motorisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 7 jours
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité comparera le taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif signalés dans cette étude au taux d'EIG liés au dispositif signalés dans la littérature médicale pour l'overtube Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB
7 jours
Profondeur maximale d'insertion de l'endoscope
Délai: Peropératoire
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité comparera la profondeur maximale d'insertion de l'entéroscope pour le dispositif à l'étude à la profondeur maximale des données d'insertion de l'entéroscope rapportées dans la littérature médicale pour le surtube Spirus Medical Endo-Ease Discovery™ SB.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: Peropératoire
Mesuré depuis l'introduction initiale de l'entéroscope à travers le bloc de morsure jusqu'au retrait final de l'entéroscope à travers le bloc de morsure en quelques minutes.
Peropératoire
Temps d'insertion
Délai: Peropératoire
Mesuré à partir de l'introduction initiale de l'entéroscope à travers le bloc de morsure jusqu'à la profondeur maximale d'insertion de l'entéroscope mesurée en minutes
Peropératoire
Temps retiré
Délai: Peropératoire
Mesuré à partir de la profondeur maximale d'insertion de l'entéroscope, à l'exclusion de tout temps consacré aux interventions thérapeutiques, jusqu'au retrait final de l'entéroscope par morsure mesurée en minutes.
Peropératoire
Taux total d'entéroscopie
Délai: Peropératoire
Pourcentage de sujets chez qui l'ensemble de l'intestin grêle est intubé avec l'entéroscopie du pylore au caecum.
Peropératoire
Rendement diagnostique
Délai: Peropératoire
Pourcentage de sujets chez qui l'entéroscopie produit les résultats nécessaires pour établir le diagnostic.
Peropératoire
Événements indésirables
Délai: 7 jours post-intervention
EIG indépendamment de la relation avec le dispositif et/ou la procédure d'étude, et non-SAE liés au dispositif et/ou à la procédure d'étude
7 jours post-intervention
Défauts de l'appareil
Délai: Peropératoire
Nombre de défaillances du dispositif pendant la procédure d'entéroscopie
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olympus Corporation of the Americas

Collaborateurs

University of Florida
Rhode Island Hospital
University of Massachusetts, Worcester
AdventHealth
Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel DeMarco, MD, Baylor Health Care System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-OCA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système d'entéroscopie PowerSpiral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner