Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность сублингвальной иммунотерапии аллергического ринита, вызванного Artemisia Annua

14 июля 2020 г. обновлено: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Безопасность и эффективность сублингвальной иммунотерапии аллергического ринита, вызванного Artemisia Annua: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы

Аллергический ринит (АР) является распространенным заболеванием слизистой оболочки носа, которым страдает от 10 до 40% населения во всем мире. Аллергенспецифическая иммунотерапия (АИТ) является единственным доступным этиологическим методом лечения АР. Традиционно АИТ подразделяют на подкожную иммунотерапию (ПКИТ) и сублингвальную иммунотерапию (СЛИТ). Artemisia annua является одним из наиболее важных аллергенов, ответственных за сезонный АР в Китае в июле и октябре.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование III фазы. 702 пациента с аллергическим ринитом, вызванным пыльцой полыни, были набраны и рандомизированы в группу иммунотерапии и группу плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

702

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Китай
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Китай
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Китай
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Китай
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Yinchuan, Китай
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие симптомов сезонного ринита более 2 лет
  • уровни специфического иммуноглобулина E (IgE) для полыни (ImmunoCAP) класса 3 или выше
  • пациенты, которые были проинформированы о характере и целях исследования и дали свое письменное согласие, желающее соблюдать протокол.
  • пациенты, способные понять предоставленную информацию и дать согласие и заполнить карту ежедневного учета.

Критерий исключения:

  • пациенты с тяжелой астмой, круглогодичным аллергическим ринитом, раком или другими серьезными заболеваниями, которым противопоказана иммунотерапия аллергенами
  • пациенты, принимающие β-антагонисты или системные кортикостероиды в течение последних 4 недель
  • пациенты, у которых уровни иммуноглобулина E (IgE), специфичного для Humulus или Artemisiifolia (ImmunoCAP), равны или выше уровня иммуноглобулина E (IgE), специфичного для Artemisia.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экстракт полыни однолетней аллерген капли
Лекарство: АИТ капли
один раз в день
Плацебо Компаратор: Капли плацебо
Лекарство: капли плацебо
один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ежедневные комбинированные баллы приема лекарств и симптомов риноконъюнктивита (CSMRS)
Временное ограничение: в пиковый сезон пыльцы (начало определялось как первый из 3 дней подряд с количеством пыльцы 50 пыльцы/м3 или более каждый день. Конец определялся как последнее появление 3 последовательных дней с ≥50 пыльцой/м3 каждый день день)
ежедневные комбинированные баллы лекарств и симптомов риноконъюнктивита (CSMRS) (от 0 до 6); который был рассчитан как комбинированный балл среднесуточных баллов 6 симптомов риноконъюнктивита (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание, зуд в глазах и слезотечение) и ежедневный балл неотложной помощи
в пиковый сезон пыльцы (начало определялось как первый из 3 дней подряд с количеством пыльцы 50 пыльцы/м3 или более каждый день. Конец определялся как последнее появление 3 последовательных дней с ≥50 пыльцой/м3 каждый день день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ежедневная общая оценка назальных симптомов (dTNSS)
Временное ограничение: в пиковый сезон пыльцы (начало определялось как первый из 3 дней подряд с количеством пыльцы 50 пыльцы/м3 или более каждый день. Конец определялся как последнее появление 3 последовательных дней с ≥50 пыльцой/м3 каждый день день)
dTNSS представлял собой сумму четырех баллов назальных симптомов: заложенность носа, выделения, зуд и чихание (в диапазоне от 0 до 12). Назальные симптомы во время пыльцевого сезона оценивались по 4-балльной шкале, при этом 0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы (признак/симптом явно присутствуют, но минимальная осведомленность; легко переносится), 2 = умеренные симптомы (определенное осознание признака/симптома). неприятный, но терпимый симптом) и 3 = тяжелые симптомы (признак/симптом, который трудно переносится; мешает повседневной деятельности и/или сну)
в пиковый сезон пыльцы (начало определялось как первый из 3 дней подряд с количеством пыльцы 50 пыльцы/м3 или более каждый день. Конец определялся как последнее появление 3 последовательных дней с ≥50 пыльцой/м3 каждый день день)
ежедневные баллы неотложной помощи (dRMS)
Временное ограничение: в пиковый сезон пыльцы (начало определялось как первый из 3 дней подряд с количеством пыльцы 50 пыльцы/м3 или более каждый день. Конец определялся как последнее появление 3 последовательных дней с ≥50 пыльцой/м3 каждый день день)
dRMS — это оценка препарата для экстренной помощи каждый день в пик сезона пыльцы (от 0 до 3). 0 = препараты неотложной помощи не используются, 1 = пероральные и/или местные неседативные антигистаминные препараты H1, 2 = интраназальные кортикостероиды (ринокорт) с/без антигистаминных препаратов H1 и 3 = пероральные кортикостероиды с/без интраназальных кортикостероидов, с/без антигистаминных препаратов H1.
в пиковый сезон пыльцы (начало определялось как первый из 3 дней подряд с количеством пыльцы 50 пыльцы/м3 или более каждый день. Конец определялся как последнее появление 3 последовательных дней с ≥50 пыльцой/м3 каждый день день)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С первого дня СЛИТ до визита 9 (неделя 32)
возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и случайная связь между НЯ и экспериментальным препаратом
С первого дня СЛИТ до визита 9 (неделя 32)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Соавторы

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-SLIT-AA-MC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АИТ капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться