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Innocuité et efficacité de l'immunothérapie sublinguale pour la rhinite allergique due à l'Artemisia Annua

14 juillet 2020 mis à jour par: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Innocuité et efficacité de l'immunothérapie sublinguale pour la rhinite allergique due à l'Artemisia Annua : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III

La rhinite allergique (RA) est une maladie courante de la muqueuse nasale, affectant 10 à 40 % de la population mondiale. L'immunothérapie spécifique à l'allergène (AIT) est le seul traitement étiologique disponible pour l'AR. Traditionnellement, l'AIT est divisée en immunothérapie sous-cutanée (SCIT) et en immunothérapie sublinguale (SLIT). Artemisia annua est l'un des allergènes les plus importants responsables de la RA saisonnière en Chine en juillet et octobre.

L'essai est un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique. 702 sujets atteints de rhinite allergique causée par le pollen d'Artemisia ont été recrutés et randomisés dans le groupe immunothérapie et le groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

702

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Chine
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Chine
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Chine
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Chine
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chine
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • présence de symptômes de rhinite saisonnière depuis plus de 2 ans
  • niveaux d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques à l'artemisia (ImmunoCAP) de classe 3 ou plus
  • les patients qui ont été informés de la nature et des objectifs de l'étude et qui ont donné leur consentement écrit, disposés à se conformer au protocole.
  • les patients capables de comprendre les informations données et le consentement et de remplir la fiche journalière.

Critère d'exclusion:

  • les patients souffrant d'asthme sévère, de rhinite allergique perannuelle, de cancer ou d'autres maladies graves qui ne sont pas aptes à recevoir une immunothérapie allergénique
  • patients qui prennent des β-antagonistes ou qui ont pris des corticostéroïdes systémiques au cours des 4 dernières semaines
  • les patients dont les taux d'immunoglobuline E (IgE) spécifiques à Humulus ou Artemisiifolia (ImmunoCAP) sont identiques ou supérieurs au taux d'immunoglobuline E (IgE) spécifique à Artemisia.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gouttes d'extrait d'allergène d'artemisia annua
Médicament: Gouttes AIT
une fois par jour
Comparateur placebo: Gouttes placebo
Médicament: gouttes placebo
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores combinés quotidiens de médicaments et de symptômes de rhinoconjonctivite (SCMRS)
Délai: au pic de la saison pollinique (Le début a été défini comme le premier de 3 jours consécutifs avec un taux de pollen de 50 pollen/m3 ou plus chaque jour. La fin a été définie comme la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec ≥50 pollen/m3 chacun journée)
les scores quotidiens combinés de médicaments et de symptômes de rhinoconjonctivite (SCMRS) (allant de 0 à 6) ; qui a été calculé comme le score combiné des scores moyens quotidiens de 6 symptômes de rhinoconjonctivite (rhinorrhée, congestion nasale, démangeaisons nasales, éternuements, prurit oculaire et larmoiement) et le score quotidien du médicament de secours
au pic de la saison pollinique (Le début a été défini comme le premier de 3 jours consécutifs avec un taux de pollen de 50 pollen/m3 ou plus chaque jour. La fin a été définie comme la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec ≥50 pollen/m3 chacun journée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score quotidien total des symptômes nasaux (dTNSS)
Délai: au pic de la saison pollinique (Le début a été défini comme le premier de 3 jours consécutifs avec un taux de pollen de 50 pollen/m3 ou plus chaque jour. La fin a été définie comme la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec ≥50 pollen/m3 chacun journée)
Le dTNSS était la somme de quatre scores de symptômes nasaux pour la congestion nasale, l'écoulement, les démangeaisons et les éternuements (allant de 0 à 12). Les symptômes nasaux pendant la saison pollinique ont été évalués sur une échelle de 4 points, tandis que 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers (signe/symptôme clairement présent, mais conscience minimale ; facilement toléré), 2 = symptômes modérés (conscience certaine du signe/ symptôme gênant mais tolérable) et 3 = symptômes graves (signe/symptôme difficile à tolérer ; perturbe les activités de la vie quotidienne et/ou du sommeil)
au pic de la saison pollinique (Le début a été défini comme le premier de 3 jours consécutifs avec un taux de pollen de 50 pollen/m3 ou plus chaque jour. La fin a été définie comme la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec ≥50 pollen/m3 chacun journée)
Scores quotidiens des médicaments de secours (dRMS)
Délai: au pic de la saison pollinique (Le début a été défini comme le premier de 3 jours consécutifs avec un taux de pollen de 50 pollen/m3 ou plus chaque jour. La fin a été définie comme la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec ≥50 pollen/m3 chacun journée)
dRMS est le score de médicament de secours chaque jour pendant la saison pollinique maximale (allant de 0 à 3). 0 = aucune utilisation de médicament de secours, 1 = antihistaminiques H1 non sédatifs oraux et/ou topiques, 2 = corticostéroïdes intranasaux (Rhinocort) avec/sans antihistaminiques H1, et 3 = corticostéroïdes oraux avec/sans corticostéroïdes intranasaux, avec/sans antihistaminiques H1.
au pic de la saison pollinique (Le début a été défini comme le premier de 3 jours consécutifs avec un taux de pollen de 50 pollen/m3 ou plus chaque jour. La fin a été définie comme la dernière occurrence de 3 jours consécutifs avec ≥50 pollen/m3 chacun journée)
Événements indésirables
Délai: Du premier jour de SLIT à la visite 9 (semaine 32)
la survenue et la gravité des événements indésirables (EI) et la relation fortuite entre les EI et le médicament expérimental
Du premier jour de SLIT à la visite 9 (semaine 32)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Collaborateurs

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TR-SLIT-AA-MC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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