Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van sublinguale immunotherapie voor allergische rhinitis door artemisia annua

14 juli 2020 bijgewerkt door: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van sublinguale immunotherapie voor allergische rhinitis als gevolg van Artemisia Annua: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie

Allergische rhinitis (AR) is een veel voorkomende aandoening van het neusslijmvlies en treft wereldwijd 10% tot 40% van de bevolking. Allergeenspecifieke immunotherapie (AIT) is de enige etiologische behandeling die beschikbaar is voor AR. Traditioneel wordt AIT onderverdeeld in subcutane immunotherapie (SCIT) en sublinguale immunotherapie (SLIT). Artemisia annua is een van de belangrijkste allergenen die verantwoordelijk is voor seizoensgebonden AR in China in juli en oktober.

De proef is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, fase III-studie. 702 proefpersonen met allergische rhinitis veroorzaakt door Artemisia-stuifmeel werden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de immunotherapiegroep en de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

702

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, China
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van seizoensgebonden symptomen van rhinitis gedurende meer dan 2 jaar
  • artemisia-specifieke immunoglobuline E (IgE) niveaus (ImmunoCAP) van klasse 3 of hoger
  • patiënten die op de hoogte zijn gesteld van de aard en de doelstellingen van de studie en die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven, bereid zijn zich aan het protocol te houden.
  • patiënten die in staat zijn de verstrekte informatie en de toestemming te begrijpen en de dagkaart in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met ernstige astma, niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, kanker of andere ernstige ziekten die niet in staat zijn om allergeen-immunotherapie te krijgen
  • patiënten die β-antagonisten gebruiken of systemische corticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken
  • patiënten bij wie de Humulus- of Artemisiifolia-specifieke immunoglobuline E (IgE)-spiegels (ImmunoCAP) gelijk zijn aan of hoger zijn dan de Artemisia-specifieke immunoglobuline E (IgE)-spiegel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: artemisia annua allergeen extract druppels
Geneesmiddel: AIT daalt
een keer per dag
Placebo-vergelijker: Placebo daalt
Geneesmiddel: placebo daalt
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse gecombineerde scores van medicatie en symptomen van rhinoconjunctivitis (CSMRS)
Tijdsspanne: tijdens het piekseizoen voor pollen (De start werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een pollengetal van 50 pollen/m3 of meer per dag. Het einde werd gedefinieerd als het laatste optreden van 3 opeenvolgende dagen met elk ≥50 pollen/m3 dag)
de dagelijkse gecombineerde scores van medicatie en rhinoconjunctivitissymptomen (CSMRS) (variërend van 0 tot 6); die werd berekend als de gecombineerde score van dagelijkse gemiddelde scores van 6 symptomen van rhinoconjunctivitis (rinorroe, verstopte neus, jeukende neus, niezen, oculaire pruritus en tranende ogen) en de dagelijkse noodmedicatiescore
tijdens het piekseizoen voor pollen (De start werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een pollengetal van 50 pollen/m3 of meer per dag. Het einde werd gedefinieerd als het laatste optreden van 3 opeenvolgende dagen met elk ≥50 pollen/m3 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagelijkse totale nasale symptoomscore (dTNSS)
Tijdsspanne: tijdens het piekseizoen voor pollen (De start werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een pollengetal van 50 pollen/m3 of meer per dag. Het einde werd gedefinieerd als het laatste optreden van 3 opeenvolgende dagen met elk ≥50 pollen/m3 dag)
dTNSS was de som van vier nasale symptoomscores voor verstopte neus, afscheiding, jeuk en niezen (variërend van 0 tot 12). Neussymptomen tijdens het pollenseizoen werden beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen (teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen), 2 = matige symptomen (duidelijk bewustzijn van teken/ symptoom dat hinderlijk maar draaglijk is), en 3 = ernstige symptomen (teken/symptoom dat moeilijk te verdragen is; veroorzaakt interferentie met activiteiten van het dagelijks leven en/of slapen)
tijdens het piekseizoen voor pollen (De start werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een pollengetal van 50 pollen/m3 of meer per dag. Het einde werd gedefinieerd als het laatste optreden van 3 opeenvolgende dagen met elk ≥50 pollen/m3 dag)
dagelijkse Rescue Medication Scores (dRMS)
Tijdsspanne: tijdens het piekseizoen voor pollen (De start werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een pollengetal van 50 pollen/m3 of meer per dag. Het einde werd gedefinieerd als het laatste optreden van 3 opeenvolgende dagen met elk ≥50 pollen/m3 dag)
dRMS is de score voor noodmedicatie op elke dag tijdens het pollenpiekseizoen (variërend van 0 tot 3). 0 = geen noodmedicatie gebruikt, 1 = orale en/of topische niet-sedatieve H1-antihistaminica, 2 = intranasale corticosteroïden (Rhinocort) met/zonder H1-antihistaminica, en 3 = orale corticosteroïden met/zonder intranasale corticosteroïden, met/zonder H1-antihistaminica.
tijdens het piekseizoen voor pollen (De start werd gedefinieerd als de eerste van 3 opeenvolgende dagen met een pollengetal van 50 pollen/m3 of meer per dag. Het einde werd gedefinieerd als het laatste optreden van 3 opeenvolgende dagen met elk ≥50 pollen/m3 dag)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van SLIT tot Visit 9 (week 32)
het optreden en de ernst van bijwerkingen (AE's) en de losse relatie tussen bijwerkingen en het experimentele medicijn
Vanaf de eerste dag van SLIT tot Visit 9 (week 32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Medewerkers

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR-SLIT-AA-MC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op AIT daalt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren