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Sicurezza ed efficacia dell'immunoterapia sublinguale per la rinite allergica dovuta ad artemisia annua

14 luglio 2020 aggiornato da: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Sicurezza ed efficacia dell'immunoterapia sublinguale per la rinite allergica dovuta ad artemisia annua: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III

La rinite allergica (AR) è una malattia comune della mucosa nasale, che colpisce dal 10% al 40% della popolazione a livello globale. L'immunoterapia allergene specifica (AIT) è l'unico trattamento eziologico disponibile per l'AR. Tradizionalmente, l'AIT è suddivisa in immunoterapia sottocutanea (SCIT) e immunoterapia sublinguale (SLIT). L'Artemisia annua è uno degli allergeni più importanti responsabili dell'AR stagionale in Cina nei mesi di luglio e ottobre.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III. 702 soggetti con rinite allergica causata dal polline di Artemisia sono stati reclutati e randomizzati nel gruppo immunoterapia e nel gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

702

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Cina
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Cina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di sintomi di rinite stagionale da oltre 2 anni
  • livelli di immunoglobulina E (IgE) artemisia-specifica (ImmunoCAP) di classe 3 o superiore
  • pazienti che sono stati informati della natura e degli scopi dello studio e hanno dato il loro consenso scritto, disposti a rispettare il protocollo.
  • pazienti in grado di comprendere le informazioni fornite ed il consenso e compilare la scheda giornaliera.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con asma grave, rinite allergica perenne, cancro o altre malattie gravi che non sono idonei a ricevere l'immunoterapia allergenica
  • pazienti che stanno assumendo β-antagonisti o hanno assunto corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane
  • pazienti i cui livelli di immunoglobulina E (IgE) specifica per Humulus o Artemisiifolia (ImmunoCAP) sono uguali o superiori al livello di immunoglobulina E (IgE) specifica per Artemisia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gocce di estratto allergenico di artemisia annua
Droga: L'AIT diminuisce
una volta al giorno
Comparatore placebo: Gocce di placebo
Droga: gocce di placebo
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi giornalieri combinati di farmaci e sintomi di rinocongiuntivite (CSMRS)
Lasso di tempo: al picco della stagione dei pollini (l'inizio è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi con un numero di pollini di 50 pollini/m3 o superiore ogni giorno. La fine è stata definita come l'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con ≥50 pollini/m3 ciascuno giorno)
i punteggi giornalieri combinati dei farmaci e dei sintomi della rinocongiuntivite (CSMRS) (da 0 a 6); che è stato calcolato come il punteggio combinato dei punteggi medi giornalieri di 6 sintomi di rinocongiuntivite (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti, prurito oculare e lacrimazione) e il punteggio giornaliero del farmaco di soccorso
al picco della stagione dei pollini (l'inizio è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi con un numero di pollini di 50 pollini/m3 o superiore ogni giorno. La fine è stata definita come l'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con ≥50 pollini/m3 ciascuno giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio giornaliero totale dei sintomi nasali (dTNSS)
Lasso di tempo: al picco della stagione dei pollini (l'inizio è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi con un numero di pollini di 50 pollini/m3 o superiore ogni giorno. La fine è stata definita come l'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con ≥50 pollini/m3 ciascuno giorno)
dTNSS era la somma di quattro punteggi dei sintomi nasali per congestione nasale, secrezione, prurito e starnuti (da 0 a 12). I sintomi nasali durante la stagione dei pollini sono stati valutati su una scala a 4 punti, mentre 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi (segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza; facilmente tollerato), 2 = sintomi moderati (definita consapevolezza del segno/ sintomo fastidioso ma tollerabile) e 3 = sintomi gravi (segno/sintomo difficile da tollerare; causa interferenza con le attività della vita quotidiana e/o con il sonno)
al picco della stagione dei pollini (l'inizio è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi con un numero di pollini di 50 pollini/m3 o superiore ogni giorno. La fine è stata definita come l'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con ≥50 pollini/m3 ciascuno giorno)
Punteggi giornalieri dei farmaci di soccorso (dRMS)
Lasso di tempo: al picco della stagione dei pollini (l'inizio è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi con un numero di pollini di 50 pollini/m3 o superiore ogni giorno. La fine è stata definita come l'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con ≥50 pollini/m3 ciascuno giorno)
dRMS è il punteggio del farmaco di soccorso in ogni giorno durante il picco della stagione dei pollini (da 0 a 3). 0 = nessun uso di farmaci al bisogno, 1 = antistaminici H1 orali e/o topici non sedativi, 2 = corticosteroidi intranasali (Rhinocort) con/senza antistaminici H1 e 3 = corticosteroidi orali con/senza corticosteroidi intranasali, con/senza antistaminici H1.
al picco della stagione dei pollini (l'inizio è stato definito come il primo di 3 giorni consecutivi con un numero di pollini di 50 pollini/m3 o superiore ogni giorno. La fine è stata definita come l'ultima occorrenza di 3 giorni consecutivi con ≥50 pollini/m3 ciascuno giorno)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di SLIT alla Visita 9 (settimana 32)
il verificarsi e la gravità degli eventi avversi (EA) e la relazione casuale tra gli eventi avversi e il farmaco sperimentale
Dal primo giorno di SLIT alla Visita 9 (settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Collaboratori

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-SLIT-AA-MC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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