Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av sublingual immunterapi for allergisk rhinitt på grunn av Artemisia Annua

14. juli 2020 oppdatert av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Sikkerhet og effekt av sublingual immunterapi for allergisk rhinitt på grunn av Artemisia Annua: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie

Allergisk rhinitt (AR) er en vanlig sykdom i neseslimhinnen, som påvirker 10 % til 40 % av befolkningen globalt. Allergenspesifikk immunterapi (AIT) er den eneste etiologiske behandlingen tilgjengelig for AR. Tradisjonelt er AIT delt inn i subkutan immunterapi (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT). Artemisia annua er et av de viktigste allergenene som er ansvarlig for sesongmessig AR i Kina i juli og oktober.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisentrert fase III-studie. 702 personer med allergisk rhinitt forårsaket av Artemisia-pollen ble rekruttert og randomisert til immunterapigruppen og placebogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Kina
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av sesongmessige rhinittsymptomer i over 2 år
  • artemisia-spesifikke immunglobulin E (IgE) nivåer (ImmunoCAP) av klasse 3 eller høyere
  • pasienter som har blitt informert om arten og målene med studien og har gitt sitt skriftlige samtykke, villige til å følge protokollen.
  • pasienter som er i stand til å forstå informasjonen og samtykket og fylle ut det daglige journalkortet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med alvorlig astma, flerårig allergisk rhinitt, kreft eller andre alvorlige sykdommer som er uegnet til å motta allergen immunterapi
  • pasienter som tar β-antagonister eller har tatt systemiske kortikosteroider de siste 4 ukene
  • pasienter hvis Humulus- eller Artemisiifolia-spesifikke immunoglobulin E (IgE) nivåer (ImmunoCAP) er like eller høyere enn Artemisia-spesifikke immunoglobulin E (IgE) nivåer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: artemisia annua allergenekstrakt dråper
Legemiddel: AIT synker
en gang om dagen
Placebo komparator: Placebo faller
Legemiddel: placebo dråper
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglige kombinert antall medisiner og symptomer på rhinokonjunktivitt (CSMRS)
Tidsramme: ved den høyeste pollensesongen (Starten ble definert som den første av 3 påfølgende dager med et pollentall på 50 pollen/m3 eller mer hver dag. Slutten ble definert som den siste forekomsten av 3 påfølgende dager med ≥50 pollen/m3 hver dag)
den daglige kombinerte poengsummen for medisinering og rhinokonjunktivittsymptomer (CSMRS) (fra 0 til 6); som ble beregnet som den kombinerte poengsummen for daglig gjennomsnittsskår på 6 rhinokonjunktivittsymptomer (rhinoré, tett nese, nesekløe, nysing, okulær kløe og rennende øyne) og den daglige redningsmedisinens poengsum
ved den høyeste pollensesongen (Starten ble definert som den første av 3 påfølgende dager med et pollentall på 50 pollen/m3 eller mer hver dag. Slutten ble definert som den siste forekomsten av 3 påfølgende dager med ≥50 pollen/m3 hver dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig total nasal symptomscore (dTNSS)
Tidsramme: ved den høyeste pollensesongen (Starten ble definert som den første av 3 påfølgende dager med et pollentall på 50 pollen/m3 eller mer hver dag. Slutten ble definert som den siste forekomsten av 3 påfølgende dager med ≥50 pollen/m3 hver dag)
dTNSS var summen av fire nasale symptomskårer for tett nese, utflod, kløe og nysing (fra 0 til 12). Nesesymptomer i pollensesongen ble vurdert på en 4-punkts skala, mens 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydelig tilstede, men minimal bevissthet; lett tolerert), 2 = moderate symptomer (klar bevissthet om tegn/ symptom som er plagsomt, men tålelig), og 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom som er vanskelig å tolerere; forårsaker forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter og/eller søvn)
ved den høyeste pollensesongen (Starten ble definert som den første av 3 påfølgende dager med et pollentall på 50 pollen/m3 eller mer hver dag. Slutten ble definert som den siste forekomsten av 3 påfølgende dager med ≥50 pollen/m3 hver dag)
daglige Rescue Medication Scores (dRMS)
Tidsramme: ved den høyeste pollensesongen (Starten ble definert som den første av 3 påfølgende dager med et pollentall på 50 pollen/m3 eller mer hver dag. Slutten ble definert som den siste forekomsten av 3 påfølgende dager med ≥50 pollen/m3 hver dag)
dRMS er redningsmedisinens poengsum for hver dag i høypollensesongen (fra 0 til 3). 0 = ingen bruk av redningsmedisiner, 1 = Orale og/eller aktuelle ikke-sedative H1 antihistaminer, 2 = Intranasale kortikosteroider (Rhinocort) med/uten H1 antihistaminer, og 3 = Orale kortikosteroider med/uten intranasale kortikosteroider, med/uten H1 antihistaminer.
ved den høyeste pollensesongen (Starten ble definert som den første av 3 påfølgende dager med et pollentall på 50 pollen/m3 eller mer hver dag. Slutten ble definert som den siste forekomsten av 3 påfølgende dager med ≥50 pollen/m3 hver dag)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra den første dagen av SLIT til besøk 9 (uke 32)
forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) og det tilfeldige forholdet mellom AE og det eksperimentelle stoffet
Fra den første dagen av SLIT til besøk 9 (uke 32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbeidspartnere

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-SLIT-AA-MC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på AIT synker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere