Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Artemisia Annua okozta allergiás nátha szublingvális immunterápiájának biztonságossága és hatékonysága

2020. július 14. frissítette: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Az Artemisia Annua okozta allergiás nátha szublingvális immunterápia biztonságossága és hatékonysága: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, III. fázisú vizsgálat

Az allergiás rhinitis (AR) az orrnyálkahártya gyakori betegsége, amely világszerte a lakosság 10-40%-át érinti. Az allergén specifikus immunterápia (AIT) az egyetlen elérhető etiológiai kezelés az AR számára. Hagyományosan az AIT-t szubkután immunterápiára (SCIT) és szublingvális immunterápiára (SLIT) osztják. Az Artemisia annua az egyik legfontosabb allergén, amely a szezonális AR-ért felelős Kínában júliusban és októberben.

A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat. 702 Artemisia pollen által okozott allergiás rhinitisben szenvedő alanyt vettek fel, és randomizáltak az immunterápiás csoportba és a placebo csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

702

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Kína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Kína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Kína
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Kína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kína
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, Kína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szezonális rhinitis tünetei több mint 2 éve
  • artemisia-specifikus immunglobulin E (IgE) szintje (ImmunoCAP), 3. osztály vagy magasabb
  • olyan betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálat természetéről és céljairól, és írásos beleegyezésüket adták, hajlandóak megfelelni a protokollnak.
  • olyan betegek, akik képesek megérteni a kapott információkat és a hozzájárulást, és kitölteni a napi nyilvántartási lapot.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos asztmában, éven át tartó allergiás rhinitisben, rákban vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak allergén immunterápiára
  • olyan betegek, akik β-antagonistákat szednek vagy szisztémás kortikoszteroidokat szedtek az elmúlt 4 hétben
  • olyan betegek, akiknek a Humulus- vagy Artemisiifolia-specifikus immunglobulin E (IgE) szintje (ImmunoCAP) megegyezik vagy magasabb, mint az Artemisia-specifikus immunglobulin E (IgE) szintje.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: artemisia annua allergén kivonat cseppek
Drog: AIT csepp
naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo cseppek
Drog: placebo cseppek
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyszeres kezelés és a rhinoconjunctivitis tüneteinek (CSMRS) napi kombinált pontszáma
Időkeret: a pollenszezon csúcsán (A kezdetet úgy határozták meg, mint a 3 egymást követő nap első napját 50 pollen/m3 vagy annál nagyobb pollenszámmal minden nap. A végét úgy határoztuk meg, mint 3 egymást követő nap utolsó előfordulását, egyenként 50 pollen/m3 felett nap)
a gyógyszeres kezelés és a rhinoconjunctivitis-tünetek (CSMRS) napi kombinált pontszámai (0 és 6 között); amelyet 6 rhinoconjunctivitis-tünet napi átlagos pontszámának (orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés, tüsszögés, szemviszketés és könnyező szem) és a napi mentőgyógyszer-pontszám együttes pontszámaként számítottunk ki.
a pollenszezon csúcsán (A kezdetet úgy határozták meg, mint a 3 egymást követő nap első napját 50 pollen/m3 vagy annál nagyobb pollenszámmal minden nap. A végét úgy határoztuk meg, mint 3 egymást követő nap utolsó előfordulását, egyenként 50 pollen/m3 felett nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
napi össznazális tünet pontszám (dTNSS)
Időkeret: a pollenszezon csúcsán (A kezdetet úgy határozták meg, mint a 3 egymást követő nap első napját 50 pollen/m3 vagy annál nagyobb pollenszámmal minden nap. A végét úgy határoztuk meg, mint 3 egymást követő nap utolsó előfordulását, egyenként 50 pollen/m3 felett nap)
A dTNSS az orrdugulás, váladékozás, viszketés és tüsszögés négy orrtünet-pontszámának összege (0 és 12 között). A pollenszezonban jelentkező orrtüneteket 4 fokú skálán értékelték, míg 0 = nincs tünet, 1 = enyhe tünetek (a jel/tünet egyértelműen jelen van, de minimális a tudatosság; könnyen tolerálható), 2 = közepesen súlyos tünetek (a jel/jel határozott ismerete) zavaró, de tolerálható tünet, és 3 = súlyos tünetek (nehezen tolerálható jel/tünet; zavarja a napi életvitel és/vagy alvás)
a pollenszezon csúcsán (A kezdetet úgy határozták meg, mint a 3 egymást követő nap első napját 50 pollen/m3 vagy annál nagyobb pollenszámmal minden nap. A végét úgy határoztuk meg, mint 3 egymást követő nap utolsó előfordulását, egyenként 50 pollen/m3 felett nap)
napi mentőgyógyszeres pontszámok (dRMS)
Időkeret: a pollenszezon csúcsán (A kezdetet úgy határozták meg, mint a 3 egymást követő nap első napját 50 pollen/m3 vagy annál nagyobb pollenszámmal minden nap. A végét úgy határoztuk meg, mint 3 egymást követő nap utolsó előfordulását, egyenként 50 pollen/m3 felett nap)
A dRMS a mentőgyógyszer-pontszám minden napra a pollenszezon csúcspontjában (0 és 3 között). 0 = nem használnak mentő gyógyszert, 1 = orális és/vagy helyi, nem nyugtató hatású H1 antihisztaminok, 2 = intranazális kortikoszteroidok (Rhinocort) H1 antihisztaminokkal/anélkül és 3 = orális kortikoszteroidok intranazális kortikoszteroidokkal/anélkül, H1 antihisztaminokkal/anélkül.
a pollenszezon csúcsán (A kezdetet úgy határozták meg, mint a 3 egymást követő nap első napját 50 pollen/m3 vagy annál nagyobb pollenszámmal minden nap. A végét úgy határoztuk meg, mint 3 egymást követő nap utolsó előfordulását, egyenként 50 pollen/m3 felett nap)
Mellékhatások
Időkeret: A SLIT első napjától a 9. látogatásig (32. hét)
a nemkívánatos események (AE) előfordulása és súlyossága, valamint a nemkívánatos események és a kísérleti gyógyszer közötti véletlenszerű kapcsolat
A SLIT első napjától a 9. látogatásig (32. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tongren Hospital

Együttműködők

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-SLIT-AA-MC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a AIT csepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel