Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sublingvální imunoterapie u alergické rýmy způsobené Artemisia Annua

14. července 2020 aktualizováno: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Bezpečnost a účinnost sublingvální imunoterapie u alergické rinitidy způsobené Artemisia Annua: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III

Alergická rýma (AR) je běžné onemocnění nosní sliznice, které postihuje 10 % až 40 % populace na celém světě. Alergenová specifická imunoterapie (AIT) je jedinou dostupnou etiologickou léčbou pro AR. Tradičně se AIT dělí na subkutánní imunoterapii (SCIT) a sublingvální imunoterapii (SLIT). Artemisia annua je jedním z nejdůležitějších alergenů, který je zodpovědný za sezónní AR v Číně během července a října.

Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III. Bylo vybráno 702 subjektů s alergickou rýmou způsobenou pylem Artemisia a randomizováno do imunoterapeutické skupiny a skupiny s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

702

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Čína
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Čína
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost příznaků sezónní rinitidy déle než 2 roky
  • hladiny artemisia-specifického imunoglobulinu E (IgE) (ImmunoCAP) třídy 3 nebo vyšší
  • pacientů, kteří byli informováni o povaze a cílech studie a dali svůj písemný souhlas, ochotni dodržovat protokol.
  • pacientů, kteří jsou schopni porozumět poskytnutým informacím a souhlasu a vyplnit denní evidenční kartu.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s těžkým astmatem, celoroční alergickou rýmou, rakovinou nebo jinými závažnými onemocněními, kteří nejsou způsobilí k alergenové imunoterapii
  • pacientů, kteří užívají β-antagonisty nebo užívali systémové kortikosteroidy v posledních 4 týdnech
  • pacienti, jejichž hladina imunoglobulinu E (IgE) specifického pro Humulus nebo Artemisiifolia (ImmunoCAP) je stejná nebo vyšší než hladina specifického imunoglobulinu E (IgE) pro Artemisia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kapky extraktu alergenu artemisia annua
Lék: AIT kapky
jednou denně
Komparátor placeba: Placebo kapky
Lék: placebo kapky
jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní kombinované skóre léků a symptomů rinokonjunktivitidy (CSMRS)
Časové okno: na vrcholu pylové sezóny (Začátek byl definován jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů s počtem pylu 50 pylu/m3 nebo více každý den. Konec byl definován jako poslední výskyt 3 po sobě jdoucích dnů s ≥50 pylem/m3 každý den den)
denní kombinované skóre medikace a symptomů rinokonjunktivitidy (CSMRS) (v rozmezí od 0 do 6); které bylo vypočteno jako kombinované skóre denních průměrných skóre 6 příznaků rinokonjunktivitidy (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu, kýchání, oční pruritus a slzení) a skóre denní záchranné medikace
na vrcholu pylové sezóny (Začátek byl definován jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů s počtem pylu 50 pylu/m3 nebo více každý den. Konec byl definován jako poslední výskyt 3 po sobě jdoucích dnů s ≥50 pylem/m3 každý den den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní celkové skóre nosních příznaků (dTNSS)
Časové okno: na vrcholu pylové sezóny (Začátek byl definován jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů s počtem pylu 50 pylu/m3 nebo více každý den. Konec byl definován jako poslední výskyt 3 po sobě jdoucích dnů s ≥50 pylem/m3 každý den den)
dTNSS byl součtem čtyř skóre nosních příznaků pro nazální kongesci, výtok, svědění a kýchání (v rozmezí od 0 do 12). Nosní symptomy během pylové sezóny byly hodnoceny na 4bodové škále, přičemž 0 = žádné symptomy, 1 = mírné symptomy (příznak/symptom jasně přítomen, ale minimální povědomí; snadno tolerován), 2 = středně závažné symptomy (určité povědomí o znaku/ příznak, který je obtěžující, ale tolerovatelný) a 3 = závažné příznaky (příznak/příznak, který je těžké tolerovat; způsobuje narušení činností každodenního života a/nebo spánku)
na vrcholu pylové sezóny (Začátek byl definován jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů s počtem pylu 50 pylu/m3 nebo více každý den. Konec byl definován jako poslední výskyt 3 po sobě jdoucích dnů s ≥50 pylem/m3 každý den den)
denní skóre záchranné medikace (dRMS)
Časové okno: na vrcholu pylové sezóny (Začátek byl definován jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů s počtem pylu 50 pylu/m3 nebo více každý den. Konec byl definován jako poslední výskyt 3 po sobě jdoucích dnů s ≥50 pylem/m3 každý den den)
dRMS je skóre záchranné medikace v každém dni během vrcholné pylové sezóny (v rozmezí od 0 do 3). 0 = žádné použití záchranné medikace, 1 = perorální a/nebo lokální nesedativní H1 antihistaminika, 2 = intranazální kortikosteroidy (Rhinocort) s/bez H1 antihistaminik a 3 = perorální kortikosteroidy s/bez intranazálních kortikosteroidů, s/bez H1 antihistaminik.
na vrcholu pylové sezóny (Začátek byl definován jako první ze 3 po sobě jdoucích dnů s počtem pylu 50 pylu/m3 nebo více každý den. Konec byl definován jako poslední výskyt 3 po sobě jdoucích dnů s ≥50 pylem/m3 každý den den)
Nežádoucí události
Časové okno: Od prvního dne SLIT do návštěvy 9 (32. týden)
výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a náhodný vztah mezi AE a experimentálním lékem
Od prvního dne SLIT do návštěvy 9 (32. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TR-SLIT-AA-MC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIT kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit