Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af sublingual immunterapi til allergisk rhinitis på grund af Artemisia Annua

14. juli 2020 opdateret af: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Sikkerhed og effekt af sublingual immunterapi for allergisk rhinitis på grund af Artemisia Annua: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-forsøg

Allergisk rhinitis (AR) er en almindelig sygdom i næseslimhinden, som påvirker 10% til 40% af befolkningen globalt. Allergenspecifik immunterapi (AIT) er den eneste ætiologiske behandling, der er tilgængelig for AR. Traditionelt er AIT opdelt i subkutan immunterapi (SCIT) og sublingual immunterapi (SLIT). Artemisia annua er et af de vigtigste allergener, der er ansvarlig for sæsonbestemt AR i Kina i juli og oktober.

Forsøget er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentreret fase III-forsøg. 702 forsøgspersoner med allergisk rhinitis forårsaget af Artemisia-pollen blev rekrutteret og randomiseret til immunterapigruppen og placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

702

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Kina
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af sæsonbetingede rhinitis-symptomer i over 2 år
  • artemisia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer (ImmunoCAP) af klasse 3 eller højere
  • patienter, der er blevet informeret om arten og formålet med undersøgelsen og har givet deres skriftlige samtykke, villige til at overholde protokollen.
  • patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og samtykket og udfylde det daglige journalkort.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med svær astma, perennial allergisk rhinitis, cancer eller andre alvorlige sygdomme, der er uegnede til at modtage allergen immunterapi
  • patienter, der tager β-antagonister eller har taget systemiske kortikosteroider inden for de sidste 4 uger
  • patienter, hvis Humulus- eller Artemisiifolia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer (ImmunoCAP) er samme som eller højere end Artemisia-specifikke immunoglobulin E (IgE) niveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: artemisia annua allergenekstrakt dråber
Medicin: AIT falder
En gang om dagen
Placebo komparator: Placebo falder
Medicin: placebo-dråber
En gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglige kombinerede scorer af medicin og rhinoconjunctivitis symptomer (CSMRS)
Tidsramme: ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
den daglige kombinerede score for medicin og rhinoconjunctivitis symptomer (CSMRS) (spænder fra 0 til 6); som blev beregnet som den kombinerede score af daglige gennemsnitlige score af 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe, nysen, okulær kløe og rindende øjne) og den daglige redningsmedicinscore
ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
daglig total nasal symptom score (dTNSS)
Tidsramme: ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
dTNSS var summen af ​​fire nasale symptomscore for tilstoppet næse, udflåd, kløe og nysen (fra 0 til 12). Næsesymptomer i pollensæsonen blev vurderet på en 4-punkts skala, mens 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer (tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed; let tolereret), 2 = moderate symptomer (definitiv bevidsthed om tegn/ symptom, der er generende, men tåleligt), og 3 = alvorlige symptomer (tegn/symptom, der er svært at tolerere; forårsager forstyrrelse af daglige aktiviteter og/eller søvn)
ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
daglige Rescue Medication Scores (dRMS)
Tidsramme: ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
dRMS er redningsmedicinens score for hver dag i højpollensæsonen (fra 0 til 3). 0 = ingen brug af redningsmedicin, 1 = Orale og/eller topiske ikke-sedative H1-antihistaminer, 2 = Intranasale kortikosteroider (Rhinocort) med/uden H1-antihistaminer og 3 = Orale kortikosteroider med/uden intranasale kortikosteroider, med/uden H1-antihistaminer.
ved højsæsonen for pollen (Starten blev defineret som den første af 3 på hinanden følgende dage med et pollental på 50 pollen/m3 eller mere hver dag. Slutningen blev defineret som den sidste forekomst af 3 på hinanden følgende dage med hver ≥50 pollen/m3 dag)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag af SLIT til besøg 9 (uge 32)
forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og det tilfældige forhold mellem AE'er og det eksperimentelle lægemiddel
Fra den første dag af SLIT til besøg 9 (uge 32)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-SLIT-AA-MC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med AIT falder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner