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Seguridad y eficacia de la inmunoterapia sublingual para la rinitis alérgica por artemisia annua

14 de julio de 2020 actualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Seguridad y eficacia de la inmunoterapia sublingual para la rinitis alérgica debida a Artemisia Annua: un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad común de la mucosa nasal que afecta del 10% al 40% de la población a nivel mundial. La inmunoterapia específica de alérgenos (AIT) es el único tratamiento etiológico disponible para AR. Tradicionalmente, AIT se divide en inmunoterapia subcutánea (SCIT) e inmunoterapia sublingual (SLIT). Artemisia annua es uno de los alérgenos más importantes responsables de la AR estacional en China durante julio y octubre.

El ensayo es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico. 702 sujetos con rinitis alérgica causada por el polen de Artemisia fueron reclutados y aleatorizados al grupo de inmunoterapia y al grupo de placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

702

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Porcelana
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Porcelana
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Porcelana
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Porcelana
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
      • Xi'an, Porcelana
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, Porcelana
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de síntomas de rinitis estacional durante más de 2 años
  • Niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica de artemisia (ImmunoCAP) de clase 3 o superior
  • pacientes que hayan sido informados de la naturaleza y objetivos del estudio y hayan dado su consentimiento por escrito, dispuestos a cumplir con el protocolo.
  • pacientes que sean capaces de comprender la información dada y el consentimiento y completar la ficha diaria.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con asma grave, rinitis alérgica perenne, cáncer u otras enfermedades graves que no son aptos para recibir inmunoterapia con alérgenos
  • pacientes que están tomando antagonistas β o han tomado corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas
  • pacientes cuyos niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica para Humulus o Artemisiifolia (ImmunoCAP) sean iguales o superiores a los niveles de inmunoglobulina E (IgE) específica para Artemisia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gotas de extracto de alergeno de artemisia annua
Droga: Gotas de AIT
una vez al día
Comparador de placebos: Gotas de placebo
Droga: gotas de placebo
una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes diarios combinados de medicamentos y síntomas de rinoconjuntivitis (CSMRS)
Periodo de tiempo: en la temporada alta de polen (El inicio se definió como el primero de 3 días consecutivos con un recuento de polen de 50 polen/m3 o más cada día. El final se definió como la última ocurrencia de 3 días consecutivos con ≥50 polen/m3 cada uno día)
las puntuaciones combinadas diarias de medicación y síntomas de rinoconjuntivitis (CSMRS) (rango de 0 a 6); que se calculó como la puntuación combinada de las puntuaciones medias diarias de 6 síntomas de rinoconjuntivitis (rinorrea, congestión nasal, prurito nasal, estornudos, prurito ocular y ojos llorosos) y la puntuación diaria de la medicación de rescate
en la temporada alta de polen (El inicio se definió como el primero de 3 días consecutivos con un recuento de polen de 50 polen/m3 o más cada día. El final se definió como la última ocurrencia de 3 días consecutivos con ≥50 polen/m3 cada uno día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje diario total de síntomas nasales (dTNSS)
Periodo de tiempo: en la temporada alta de polen (El inicio se definió como el primero de 3 días consecutivos con un recuento de polen de 50 polen/m3 o más cada día. El final se definió como la última ocurrencia de 3 días consecutivos con ≥50 polen/m3 cada uno día)
dTNSS fue la suma de cuatro puntajes de síntomas nasales para congestión nasal, secreción, picazón y estornudos (rango de 0 a 12). Los síntomas nasales durante la temporada de polen se calificaron en una escala de 4 puntos, mientras que 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves (signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; se tolera fácilmente), 2 = síntomas moderados (conciencia definitiva del signo/síntoma). síntoma que es molesto pero tolerable), y 3 = síntomas severos (signo/síntoma que es difícil de tolerar; causa interferencia con las actividades de la vida diaria y/o el sueño)
en la temporada alta de polen (El inicio se definió como el primero de 3 días consecutivos con un recuento de polen de 50 polen/m3 o más cada día. El final se definió como la última ocurrencia de 3 días consecutivos con ≥50 polen/m3 cada uno día)
Puntuaciones diarias de medicación de rescate (dRMS)
Periodo de tiempo: en la temporada alta de polen (El inicio se definió como el primero de 3 días consecutivos con un recuento de polen de 50 polen/m3 o más cada día. El final se definió como la última ocurrencia de 3 días consecutivos con ≥50 polen/m3 cada uno día)
dRMS es la puntuación de medicación de rescate en cada día durante la temporada alta de polen (rango de 0 a 3). 0 = ningún uso de medicación de rescate, 1 = antihistamínicos H1 orales y/o tópicos no sedantes, 2 = corticosteroides intranasales (Rhinocort) con/sin antihistamínicos H1, y 3 = corticosteroides orales con/sin corticosteroides intranasales, con/sin antihistamínicos H1.
en la temporada alta de polen (El inicio se definió como el primero de 3 días consecutivos con un recuento de polen de 50 polen/m3 o más cada día. El final se definió como la última ocurrencia de 3 días consecutivos con ≥50 polen/m3 cada uno día)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de SLIT hasta la visita 9 (semana 32)
la aparición y gravedad de los eventos adversos (EA) y la relación casual entre los EA y el fármaco experimental
Desde el primer día de SLIT hasta la visita 9 (semana 32)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR-SLIT-AA-MC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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