Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisia Annuan aiheuttaman allergisen nuhan sublingvaalisen immunoterapian turvallisuus ja teho

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Artemisia Annuan aiheuttaman allergisen nuhan sublingvaalisen immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus: satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, vaiheen III koe

Allerginen nuha (AR) on yleinen nenän limakalvosairaus, ja sitä sairastaa 10–40 % maailman väestöstä. Allergeenispesifinen immunoterapia (AIT) on ainoa saatavilla oleva etiologinen hoitomuoto AR:lle. Perinteisesti AIT jaetaan ihonalaiseen immunoterapiaan (SCIT) ja sublingvaaliseen immunoterapiaan (SLIT). Artemisia annua on yksi tärkeimmistä allergeeneista, joka on vastuussa kausittaisesta AR:sta Kiinassa heinä- ja lokakuussa.

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus. 702 potilasta, joilla oli Artemisia siitepölyn aiheuttama allerginen nuha, rekrytoitiin ja satunnaistettiin immunoterapiaryhmään ja lumelääkeryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

702

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking university People's Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Kiina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Kiina
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Kiina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kiina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kiina
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital
      • Yinchuan, Kiina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kausiluonteisten nuhan oireiden esiintyminen yli 2 vuoden ajan
  • artemisia-spesifiset immunoglobuliini E (IgE) tasot (ImmunoCAP), luokka 3 tai korkeampi
  • potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
  • potilaat, jotka ymmärtävät annetut tiedot ja suostumuksen ja täyttävät päivittäisen muistiokortin.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vaikea astma, monivuotinen allerginen nuha, syöpä tai muut vakavat sairaudet, jotka eivät sovellu allergeeniimmunoterapiaan
  • potilaat, jotka käyttävät beeta-antagonisteja tai ovat käyttäneet systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana
  • potilaat, joiden Humulus- tai Artemisiifolia-spesifinen immunoglobuliini E (IgE) -taso (ImmunoCAP) on sama tai korkeampi kuin Artemisia-spesifinen immunoglobuliini E (IgE) -taso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: artemisia annua allergeeniuutteen tippa
Lääke: AIT putoaa
kerran päivässä
Placebo Comparator: Placebo tippaa
Lääke: lumelääkettä
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäiset yhdistetyt lääkitys- ja rinokonjunktiviitin oireet (CSMRS)
Aikaikkuna: siitepölykauden huipulla (Alku määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin siitepölymäärä oli 50/m3 tai enemmän joka päivä. Lopuksi määriteltiin viimeinen esiintyminen 3 peräkkäisenä päivänä, joista kukin oli ≥50 siitepölyä/m3 päivä)
päivittäiset yhdistetyt lääkityksen ja rinokonjunktiviitin oireiden (CSMRS) pistemäärät (vaihtelevat 0-6); joka laskettiin 6 rinokonjunktiviitin oireen (rinorrea, nenän tukkoisuus, nenän kutina, aivastelu, silmäkutina ja vetiset silmät) päivittäisten keskiarvopisteiden ja päivittäisten pelastuslääkityspisteiden yhdistettynä pistemääränä
siitepölykauden huipulla (Alku määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin siitepölymäärä oli 50/m3 tai enemmän joka päivä. Lopuksi määriteltiin viimeinen esiintyminen 3 peräkkäisenä päivänä, joista kukin oli ≥50 siitepölyä/m3 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivittäinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (dTNSS)
Aikaikkuna: siitepölykauden huipulla (Alku määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin siitepölymäärä oli 50/m3 tai enemmän joka päivä. Lopuksi määriteltiin viimeinen esiintyminen 3 peräkkäisenä päivänä, joista kukin oli ≥50 siitepölyä/m3 päivä)
dTNSS oli neljän nenäoireen pistemäärän summa nenän tukkoisuuden, vuotamisen, kutinan ja aivastelun osalta (vaihtelut 0-12). Siitepölykauden nenäoireet arvioitiin 4 pisteen asteikolla, kun taas 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita (merkki/oire selkeästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedetty), 2 = kohtalaiset oireet (selvä tietoisuus merkistä/ oire, joka on kiusallinen, mutta siedettävä) ja 3 = vakavat oireet (vaikeasti siedettävä merkki/oire; häiritsee päivittäistä elämää ja/tai nukkumista)
siitepölykauden huipulla (Alku määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin siitepölymäärä oli 50/m3 tai enemmän joka päivä. Lopuksi määriteltiin viimeinen esiintyminen 3 peräkkäisenä päivänä, joista kukin oli ≥50 siitepölyä/m3 päivä)
päivittäiset pelastuslääkityspisteet (dRMS)
Aikaikkuna: siitepölykauden huipulla (Alku määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin siitepölymäärä oli 50/m3 tai enemmän joka päivä. Lopuksi määriteltiin viimeinen esiintyminen 3 peräkkäisenä päivänä, joista kukin oli ≥50 siitepölyä/m3 päivä)
dRMS on pelastuslääkityspisteet jokaisena päivänä siitepölykauden huipulla (vaihtelee 0-3). 0 = ei pelastuslääkkeiden käyttöä, 1 = Suun kautta otettavat ja/tai paikalliset ei-sedatiiviset H1-antihistamiinit, 2 = Nenänsisäiset kortikosteroidit (Rhinocort) H1-antihistamiinien kanssa tai ilman ja 3 = Suun kautta otettavat kortikosteroidit intranasaalisten kortikosteroidien kanssa tai ilman, H1-antihistamiinien kanssa tai ilman.
siitepölykauden huipulla (Alku määriteltiin ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin siitepölymäärä oli 50/m3 tai enemmän joka päivä. Lopuksi määriteltiin viimeinen esiintyminen 3 peräkkäisenä päivänä, joista kukin oli ≥50 siitepölyä/m3 päivä)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: SLITin ensimmäisestä päivästä vierailuun 9 (viikko 32)
haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus sekä haittavaikutusten ja kokeellisen lääkkeen välinen satunnainen suhde
SLITin ensimmäisestä päivästä vierailuun 9 (viikko 32)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TR-SLIT-AA-MC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset AIT putoaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa