青蒿过敏性鼻炎舌下免疫治疗的安全性和有效性
2020年7月14日 更新者：Luo Zhang、Beijing Tongren Hospital
青蒿引起的过敏性鼻炎舌下免疫治疗的安全性和有效性：一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验
过敏性鼻炎（AR）是鼻粘膜的常见疾病，影响全球10%至40%的人口。 变应原特异性免疫治疗（AIT）是目前唯一可用于治疗AR的病因学治疗方法。传统上，AIT分为皮下免疫治疗（SCIT）和舌下免疫治疗（SLIT）。 青蒿是导致中国 7 月和 10 月季节性 AR 的最重要的过敏原之一。
该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期试验。 招募了 702 名患有艾蒿花粉引起的过敏性鼻炎的受试者，并随机分配到免疫治疗组和安慰剂组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
702
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Shijitan Hospital
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Chendu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Qingdao、中国
- Qingdao Municipal Hospital
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Shenyang、中国
- No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
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Taiyuan、中国
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Taiyuan、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、中国
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Yinchuan、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Ürümqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 存在季节性鼻炎症状超过 2 年
- 3 级或更高级别的艾蒿特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平 (ImmunoCAP)
- 已被告知研究的性质和目的并已书面同意并愿意遵守方案的患者。
- 能够理解所提供信息和同意并完成每日记录卡的患者。
排除标准：
- 严重哮喘、常年性过敏性鼻炎、癌症或其他不适合接受过敏原免疫治疗的严重疾病患者
- 在过去 4 周内服用 β-拮抗剂或全身性皮质类固醇的患者
- 葎草或蒿属特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平 (ImmunoCAP) 等于或高于蒿属特异性免疫球蛋白 E (IgE) 水平的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物治疗和鼻结膜炎症状的每日综合评分 (CSMRS)
大体时间：在花粉高峰季节（开始定义为连续 3 天的第一天，每天花粉计数为 50 花粉/立方米或更多。结束定义为连续 3 天的最后一天，每天花粉数≥50 花粉/立方米日）
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药物治疗和鼻结膜炎症状 (CSMRS) 的每日综合评分（范围从 0 到 6）；由6种鼻结膜炎症状（流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏、眼痒、流泪）的日平均分和每日急救用药分的综合计算得出
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在花粉高峰季节（开始定义为连续 3 天的第一天，每天花粉计数为 50 花粉/立方米或更多。结束定义为连续 3 天的最后一天，每天花粉数≥50 花粉/立方米日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日总鼻部症状评分 (dTNSS)
大体时间：在花粉高峰季节（开始定义为连续 3 天的第一天，每天花粉计数为 50 花粉/立方米或更多。结束定义为连续 3 天的最后一天，每天花粉数≥50 花粉/立方米日）
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dTNSS 是鼻塞、分泌物、瘙痒和打喷嚏四种鼻部症状评分的总和（范围从 0 到 12）。
花粉季节期间的鼻部症状采用 4 分制评分，0 = 无症状，1 = 轻微症状（体征/症状明显存在，但意识极少；容易耐受），2 = 中度症状（体征/症状的明确意识）令人烦恼但可以忍受的症状），3 = 严重症状（难以忍受的体征/症状；干扰日常生活和/或睡眠活动）
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在花粉高峰季节（开始定义为连续 3 天的第一天，每天花粉计数为 50 花粉/立方米或更多。结束定义为连续 3 天的最后一天，每天花粉数≥50 花粉/立方米日）
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每日救援药物评分 (dRMS)
大体时间：在花粉高峰季节（开始定义为连续 3 天的第一天，每天花粉计数为 50 花粉/立方米或更多。结束定义为连续 3 天的最后一天，每天花粉数≥50 花粉/立方米日）
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dRMS 是花粉高峰季节每天的救援药物评分（范围从 0 到 3）。
0 = 不使用急救药物，1 = 口服和/或局部非镇静 H1 抗组胺药，2 = 鼻内皮质类固醇 (Rhinocort) 有/无 H1 抗组胺药，3 = 口服皮质类固醇有/无鼻内皮质类固醇，有/无 H1 抗组胺药。
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在花粉高峰季节（开始定义为连续 3 天的第一天，每天花粉计数为 50 花粉/立方米或更多。结束定义为连续 3 天的最后一天，每天花粉数≥50 花粉/立方米日）
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不良事件
大体时间：从 SLIT 的第一天到第 9 次访问（第 32 周）
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不良事件 (AE) 的发生和严重程度以及 AE 与试验药物之间的因果关系
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从 SLIT 的第一天到第 9 次访问（第 32 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月20日
初级完成 (实际的)
2017年10月22日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AIT滴剂的临床试验
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完全的
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Roxall Medicina España S.A完全的
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Helse Nord-Trøndelag HF完全的