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Sicherheit und Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie bei allergischer Rhinitis aufgrund von Artemisia annua

14. Juli 2020 aktualisiert von: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der sublingualen Immuntherapie bei allergischer Rhinitis aufgrund von Artemisia annua: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

Allergische Rhinitis (AR) ist eine häufige Erkrankung der Nasenschleimhaut, von der weltweit 10 % bis 40 % der Bevölkerung betroffen sind. Die allergenspezifische Immuntherapie (AIT) ist die einzige verfügbare ätiologische Behandlung für AR. Traditionell wird AIT in subkutane Immuntherapie (SCIT) und sublinguale Immuntherapie (SLIT) unterteilt. Artemisia annua ist eines der wichtigsten Allergene, das für die saisonale AR in China im Juli und Oktober verantwortlich ist.

Die Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie. 702 Probanden mit allergischer Rhinitis, verursacht durch Artemisia-Pollen, wurden rekrutiert und randomisiert der Immuntherapie-Gruppe und der Placebo-Gruppe zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

702

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, China
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, China
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von saisonalen Rhinitis-Symptomen seit über 2 Jahren
  • Artemisia-spezifisches Immunglobulin E (IgE) (ImmunoCAP) der Klasse 3 oder höher
  • Patienten, die über Art und Ziele der Studie informiert wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben und bereit sind, das Protokoll einzuhalten.
  • Patienten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen und die Einwilligung zu verstehen und die Tageskartei auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Asthma, ganzjähriger allergischer Rhinitis, Krebs oder anderen schweren Krankheiten, die für eine Immuntherapie mit Allergenen nicht geeignet sind
  • Patienten, die β-Antagonisten einnehmen oder in den letzten 4 Wochen systemische Kortikosteroide eingenommen haben
  • Patienten, deren Humulus- oder Artemisiifolia-spezifisches Immunglobulin E (IgE)-Niveau (ImmunoCAP) gleich oder höher ist als das Artemisia-spezifische Immunglobulin E (IgE)-Niveau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artemisia annua Allergenextrakt Tropfen
Arzneimittel: AIT fällt
einmal am Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Tropfen
Arzneimittel: Placebo-Tropfen
einmal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche kombinierte Scores von Medikamenten und Rhinokonjunktivitis-Symptomen (CSMRS)
Zeitfenster: während der Hauptpollensaison (Der Beginn wurde definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Pollenzahl von 50 Pollen/m3 oder mehr jeden Tag. Das Ende wurde definiert als das letzte Auftreten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils ≥50 Pollen/m3 Tag)
die täglichen kombinierten Scores von Medikamenten und Rhinokonjunktivitis-Symptomen (CSMRS) (im Bereich von 0 bis 6); der als kombinierter Score aus täglichen Durchschnittsscores von 6 Rhinokonjunktivitis-Symptomen (Rhinorrhoe, verstopfte Nase, Nasenjucken, Niesen, Augenjucken und tränende Augen) und dem Score der täglichen Notfallmedikation berechnet wurde
während der Hauptpollensaison (Der Beginn wurde definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Pollenzahl von 50 Pollen/m3 oder mehr jeden Tag. Das Ende wurde definiert als das letzte Auftreten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils ≥50 Pollen/m3 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher nasaler Gesamtsymptom-Score (dTNSS)
Zeitfenster: während der Hauptpollensaison (Der Beginn wurde definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Pollenzahl von 50 Pollen/m3 oder mehr jeden Tag. Das Ende wurde definiert als das letzte Auftreten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils ≥50 Pollen/m3 Tag)
dTNSS war die Summe von vier nasalen Symptomwerten für verstopfte Nase, Ausfluss, Juckreiz und Niesen (im Bereich von 0 bis 12). Nasensymptome während der Pollensaison wurden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome (Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimale Wahrnehmung; gut tolerierbar), 2 = mäßige Symptome (deutliche Wahrnehmung von Zeichen/ Symptom, das lästig, aber tolerierbar ist) und 3 = schwere Symptome (Zeichen/Symptom, das schwer zu tolerieren ist; verursacht Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und/oder des Schlafens)
während der Hauptpollensaison (Der Beginn wurde definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Pollenzahl von 50 Pollen/m3 oder mehr jeden Tag. Das Ende wurde definiert als das letzte Auftreten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils ≥50 Pollen/m3 Tag)
tägliche Rescue-Medikations-Scores (dRMS)
Zeitfenster: während der Hauptpollensaison (Der Beginn wurde definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Pollenzahl von 50 Pollen/m3 oder mehr jeden Tag. Das Ende wurde definiert als das letzte Auftreten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils ≥50 Pollen/m3 Tag)
dRMS ist der Wert für Notfallmedikation an jedem Tag während der Hauptpollensaison (von 0 bis 3). 0 = keine Notfallmedikation, 1 = Orale und/oder topische nicht sedierende H1-Antihistaminika, 2 = Intranasale Kortikosteroide (Rhinocort) mit/ohne H1-Antihistaminika und 3 = Orale Kortikosteroide mit/ohne intranasale Kortikosteroide, mit/ohne H1-Antihistaminika.
während der Hauptpollensaison (Der Beginn wurde definiert als der erste von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer Pollenzahl von 50 Pollen/m3 oder mehr jeden Tag. Das Ende wurde definiert als das letzte Auftreten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils ≥50 Pollen/m3 Tag)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten SLIT-Tag bis Besuch 9 (Woche 32)
das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) und die zufällige Beziehung zwischen AEs und dem experimentellen Medikament
Vom ersten SLIT-Tag bis Besuch 9 (Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-SLIT-AA-MC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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