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Segurança e Eficácia da Imunoterapia Sublingual para Rinite Alérgica por Artemísia Annua

14 de julho de 2020 atualizado por: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Segurança e Eficácia da Imunoterapia Sublingual para Rinite Alérgica Devido à Artemisia Annua: um Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo

A rinite alérgica (RA) é uma doença comum da mucosa nasal, afetando 10% a 40% da população globalmente. A imunoterapia específica para alérgenos (AIT) é o único tratamento etiológico disponível para a RA. Tradicionalmente, a AIT é dividida em imunoterapia subcutânea (SCIT) e imunoterapia sublingual (SLIT). Artemisia annua é um dos alérgenos mais importantes responsáveis ​​pela AR sazonal na China durante julho e outubro.

O estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III. 702 indivíduos com rinite alérgica causada pelo pólen de Artemisia foram recrutados e randomizados para o grupo de imunoterapia e grupo de placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

702

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, China
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Yinchuan, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de sintomas de rinite sazonal por mais de 2 anos
  • níveis de imunoglobulina E (IgE) específica para artemísia (ImmunoCAP) de classe 3 ou superior
  • pacientes que foram informados sobre a natureza e os objetivos do estudo e deram seu consentimento por escrito, dispostos a cumprir o protocolo.
  • pacientes que sejam capazes de compreender as informações prestadas e o consentimento e preencher a ficha de registro diário.

Critério de exclusão:

  • pacientes com asma grave, rinite alérgica perene, câncer ou outras doenças graves que não estão aptos para receber imunoterapia com alérgenos
  • pacientes que estão tomando β-antagonistas ou tomaram corticosteróides sistêmicos nas últimas 4 semanas
  • pacientes cujos níveis de imunoglobulina E (IgE) específica de Humulus ou Artemisiifolia (ImmunoCAP) sejam iguais ou superiores aos níveis de imunoglobulina E (IgE) específica de Artemisia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gotas de extrato de alérgenos de artemisia annua
Medicamento: Quedas de AIT
uma vez por dia
Comparador de Placebo: Gotas de placebo
Medicamento: gotas de placebo
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações combinadas diárias de medicação e sintomas de rinoconjuntivite (CSMRS)
Prazo: no pico da temporada de pólen (o início foi definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com uma contagem de pólen de 50 pólen/m3 ou mais a cada dia. O final foi definido como a última ocorrência de 3 dias consecutivos com ≥50 pólen/m3 cada dia)
os escores diários combinados de medicação e sintomas de rinoconjuntivite (CSMRS) (variando de 0 a 6); que foi calculado como a pontuação combinada de pontuações médias diárias de 6 sintomas de rinoconjuntivite (rinorreia, congestão nasal, prurido nasal, espirros, prurido ocular e olhos lacrimejantes) e a pontuação diária de medicação de resgate
no pico da temporada de pólen (o início foi definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com uma contagem de pólen de 50 pólen/m3 ou mais a cada dia. O final foi definido como a última ocorrência de 3 dias consecutivos com ≥50 pólen/m3 cada dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação diária total de sintomas nasais (dTNSS)
Prazo: no pico da temporada de pólen (o início foi definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com uma contagem de pólen de 50 pólen/m3 ou mais a cada dia. O final foi definido como a última ocorrência de 3 dias consecutivos com ≥50 pólen/m3 cada dia)
dTNSS foi a soma de quatro escores de sintomas nasais para congestão nasal, secreção, coceira e espirros (variando de 0 a 12). Os sintomas nasais durante a estação do pólen foram classificados em uma escala de 4 pontos, enquanto 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves (sinal/sintoma claramente presente, mas consciência mínima; facilmente tolerado), 2 = sintomas moderados (consciência definitiva do sinal/sintoma sintoma incômodo, mas tolerável) e 3 = sintomas graves (sinal/sintoma difícil de tolerar; causa interferência nas atividades da vida diária e/ou no sono)
no pico da temporada de pólen (o início foi definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com uma contagem de pólen de 50 pólen/m3 ou mais a cada dia. O final foi definido como a última ocorrência de 3 dias consecutivos com ≥50 pólen/m3 cada dia)
Pontuações diárias de medicação de resgate (dRMS)
Prazo: no pico da temporada de pólen (o início foi definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com uma contagem de pólen de 50 pólen/m3 ou mais a cada dia. O final foi definido como a última ocorrência de 3 dias consecutivos com ≥50 pólen/m3 cada dia)
dRMS é a pontuação da medicação de resgate em cada dia durante o pico da temporada de pólen (variando de 0 a 3). 0 = sem uso de medicação de resgate, 1 = anti-histamínicos H1 orais e/ou tópicos não sedativos, 2 = corticosteroides intranasais (Rhinocort) com/sem anti-histamínicos H1 e 3 = corticosteroides orais com/sem corticosteroides intranasais, com/sem anti-histamínicos H1.
no pico da temporada de pólen (o início foi definido como o primeiro de 3 dias consecutivos com uma contagem de pólen de 50 pólen/m3 ou mais a cada dia. O final foi definido como a última ocorrência de 3 dias consecutivos com ≥50 pólen/m3 cada dia)
Eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de SLIT até a Visita 9 (semana 32)
a ocorrência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e a relação causal entre os EAs e o medicamento experimental
Desde o primeiro dia de SLIT até a Visita 9 (semana 32)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tongren Hospital

Colaboradores

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TR-SLIT-AA-MC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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