Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av sublingual immunterapi för allergisk rinit på grund av Artemisia Annua

14 juli 2020 uppdaterad av: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Säkerhet och effekt av sublingual immunterapi för allergisk rinit på grund av Artemisia Annua: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie

Allergisk rinit (AR) är en vanlig sjukdom i nässlemhinnan som drabbar 10 % till 40 % av befolkningen globalt. Allergenspecifik immunterapi (AIT) är den enda etiologiska behandlingen som finns för AR. Traditionellt delas AIT in i subkutan immunterapi (SCIT) och sublingual immunterapi (SLIT). Artemisia annua är en av de viktigaste allergenerna som är ansvarig för säsongsbetonad AR i Kina under juli och oktober.

Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrerad fas III-studie. 702 försökspersoner med allergisk rinit orsakad av Artemisia-pollen rekryterades och randomiserades till immunterapigruppen och placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

702

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Kina
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Kina
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av säsongsbetonade rinitsymptom i över 2 år
  • artemisia-specifika immunglobulin E (IgE) nivåer (ImmunoCAP) av klass 3 eller högre
  • patienter som har informerats om studiens natur och syften och har gett sitt skriftliga samtycke, villiga att följa protokollet.
  • patienter som kan förstå den information som ges och samtycket och fylla i det dagliga journalkortet.

Exklusions kriterier:

  • patienter med svår astma, perenn allergisk rinit, cancer eller andra allvarliga sjukdomar som är olämpliga att få allergen immunterapi
  • patienter som tar β-antagonister eller har tagit systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
  • patienter vars Humulus- eller Artemisiifolia-specifika immunglobulin E (IgE) nivåer (ImmunoCAP) är samma som eller högre än Artemisia-specifika immunglobulin E (IgE) nivåer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: artemisia annua allergenextrakt droppar
Läkemedel: AIT sjunker
en gång om dagen
Placebo-jämförare: Placebo faller
Läkemedel: placebo droppar
en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagliga kombinerade mängder av medicinering och symtom på rhinokonjunktivit (CSMRS)
Tidsram: vid den högsta pollensäsongen(Starten definierades som den första av 3 dagar i följd med ett pollenantal på 50 pollen/m3 eller mer varje dag. Slutet definierades som den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ≥50 pollen/m3 vardera dag)
de dagliga kombinerade poängen för medicinering och symtom på rhinokonjunktivit (CSMRS) (från 0 till 6); som beräknades som den kombinerade poängen för dagliga genomsnittliga poäng av 6 rhinokonjunktivit-symtom (rinorré, nästäppa, näsklåda, nysningar, okulär klåda och rinnande ögon) och den dagliga räddningsmedicineringen
vid den högsta pollensäsongen(Starten definierades som den första av 3 dagar i följd med ett pollenantal på 50 pollen/m3 eller mer varje dag. Slutet definierades som den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ≥50 pollen/m3 vardera dag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
daglig total nasalt symptompoäng (dTNSS)
Tidsram: vid den högsta pollensäsongen(Starten definierades som den första av 3 dagar i följd med ett pollenantal på 50 pollen/m3 eller mer varje dag. Slutet definierades som den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ≥50 pollen/m3 vardera dag)
dTNSS var summan av fyra nasala symptompoäng för nästäppa, flytningar, klåda och nysningar (från 0 till 12). Nasala symtom under pollensäsongen bedömdes på en 4-gradig skala, medan 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom (tecken/symtom tydligt närvarande, men minimal medvetenhet; lätt tolereras), 2 = måttliga symtom (definitiv medvetenhet om tecken/ symtom som är besvärande men tolererbart), och 3 = allvarliga symtom (tecken/symtom som är svåra att tolerera, orsakar störningar i det dagliga livet och/eller sömnen)
vid den högsta pollensäsongen(Starten definierades som den första av 3 dagar i följd med ett pollenantal på 50 pollen/m3 eller mer varje dag. Slutet definierades som den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ≥50 pollen/m3 vardera dag)
dagliga Rescue Medication Scores (dRMS)
Tidsram: vid den högsta pollensäsongen(Starten definierades som den första av 3 dagar i följd med ett pollenantal på 50 pollen/m3 eller mer varje dag. Slutet definierades som den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ≥50 pollen/m3 vardera dag)
dRMS är poängen för räddningsmedicin för varje dag under den högsta pollensäsongen (från 0 till 3). 0 = ingen räddningsmedicin används, 1 = Orala och/eller topikala icke-sedativa H1-antihistaminer, 2 = Intranasala kortikosteroider (Rhinocort) med/utan H1-antihistaminer och 3 = Orala kortikosteroider med/utan intranasala kortikosteroider, med/utan H1-antihistaminer.
vid den högsta pollensäsongen(Starten definierades som den första av 3 dagar i följd med ett pollenantal på 50 pollen/m3 eller mer varje dag. Slutet definierades som den sista förekomsten av 3 dagar i följd med ≥50 pollen/m3 vardera dag)
Biverkningar
Tidsram: Från den första dagen av SLIT till besök 9 (vecka 32)
förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och det tillfälliga förhållandet mellan AE och det experimentella läkemedlet
Från den första dagen av SLIT till besök 9 (vecka 32)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbetspartners

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-SLIT-AA-MC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på AIT sjunker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera