Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii podjęzykowej alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez artemisia annua

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii podjęzykowej w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa wywołanym przez Artemisia annua: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy

Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest częstą chorobą błony śluzowej nosa, dotykającą od 10% do 40% populacji na całym świecie. Immunoterapia swoista dla alergenów (AIT) jest jedyną dostępną metodą leczenia etiologicznego AR. Tradycyjnie AIT dzieli się na immunoterapię podskórną (SCIT) i immunoterapię podjęzykową (SLIT). Artemisia annua jest jednym z najważniejszych alergenów odpowiedzialnych za sezonowy ANN w Chinach w lipcu i październiku.

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy III. 702 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym pyłkiem artemizji zrekrutowano i losowo przydzielono do grupy otrzymującej immunoterapię i grupy otrzymującej placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

702

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Chendu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Qingdao, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • No. 202 Hospital of PLA （General Hospital of Northern Theater Command ）
      • Taiyuan, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Chiny
        • Shaanxi provincial people's hospital
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Ürümqi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność objawów sezonowego nieżytu nosa od ponad 2 lat
  • poziomy immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla artemizji (ImmunoCAP) klasy 3 lub wyższej
  • pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze i celach badania oraz wyrazili pisemną zgodę, wyrażającą chęć zastosowania się do protokołu.
  • pacjentów, którzy są w stanie zrozumieć podane informacje i zgodę oraz wypełnić kartę dzienną.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ciężką astmą, całorocznym alergicznym nieżytem nosa, rakiem lub innymi poważnymi chorobami, którzy nie kwalifikują się do immunoterapii alergenowej
  • pacjenci, którzy przyjmują beta-antagonistów lub przyjmowali systemowo kortykosteroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • pacjentów, u których poziom immunoglobuliny E (IgE) specyficznej dla Humulus lub Artemisiifolia (ImmunoCAP) jest taki sam lub wyższy niż poziom immunoglobuliny E (IgE) swoistej dla Artemisia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: krople ekstraktu alergenu artemisia annua
Lek: AIT spada
raz dziennie
Komparator placebo: Krople placebo
Lek: krople placebo
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienne łączne wyniki leków i objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (CSMRS)
Ramy czasowe: w szczycie sezonu pylenia (początek zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni z liczbą pyłków 50 pyłków/m3 lub większą każdego dnia. Koniec zdefiniowano jako ostatnie wystąpienie z 3 kolejnych dni z ≥50 pyłków/m3 każdy dzień)
dzienne połączone wyniki objawów lekowych i zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (CSMRS) (w zakresie od 0 do 6); który został obliczony jako łączny wynik dziennych średnich wyników 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, świąd nosa, kichanie, świąd oczu i łzawienie oczu) oraz dzienny wynik leczenia ratunkowego
w szczycie sezonu pylenia (początek zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni z liczbą pyłków 50 pyłków/m3 lub większą każdego dnia. Koniec zdefiniowano jako ostatnie wystąpienie z 3 kolejnych dni z ≥50 pyłków/m3 każdy dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzienna całkowita ocena objawów nosowych (dTNSS)
Ramy czasowe: w szczycie sezonu pylenia (początek zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni z liczbą pyłków 50 pyłków/m3 lub większą każdego dnia. Koniec zdefiniowano jako ostatnie wystąpienie z 3 kolejnych dni z ≥50 pyłków/m3 każdy dzień)
dTNSS była sumą czterech ocen objawów nosowych dla przekrwienia błony śluzowej nosa, wydzieliny, swędzenia i kichania (w zakresie od 0 do 12). Objawy ze strony nosa w sezonie pylenia oceniano na 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy (oznaka/objaw wyraźnie obecne, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowane), 2 = umiarkowane objawy (zdecydowana świadomość objawu/objawu) objaw, który jest dokuczliwy, ale możliwy do zniesienia), a 3 = objawy ciężkie (objaw/objaw trudny do zniesienia; utrudniający codzienne czynności i/lub sen)
w szczycie sezonu pylenia (początek zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni z liczbą pyłków 50 pyłków/m3 lub większą każdego dnia. Koniec zdefiniowano jako ostatnie wystąpienie z 3 kolejnych dni z ≥50 pyłków/m3 każdy dzień)
dzienna ocena leków ratunkowych (dRMS)
Ramy czasowe: w szczycie sezonu pylenia (początek zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni z liczbą pyłków 50 pyłków/m3 lub większą każdego dnia. Koniec zdefiniowano jako ostatnie wystąpienie z 3 kolejnych dni z ≥50 pyłków/m3 każdy dzień)
dRMS to wynik leczenia ratunkowego każdego dnia w szczycie sezonu pylenia (w zakresie od 0 do 3). 0 = nie stosuje się leków ratunkowych, 1 = doustne i/lub miejscowe niesedacyjne leki przeciwhistaminowe H1, 2 = kortykosteroidy donosowe (Rhinocort) z/bez leków przeciwhistaminowych H1 oraz 3 = doustne kortykosteroidy z/bez kortykosteroidów donosowych, z/bez leków przeciwhistaminowych H1.
w szczycie sezonu pylenia (początek zdefiniowano jako pierwszy z 3 kolejnych dni z liczbą pyłków 50 pyłków/m3 lub większą każdego dnia. Koniec zdefiniowano jako ostatnie wystąpienie z 3 kolejnych dni z ≥50 pyłków/m3 każdy dzień)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia SLIT do wizyty 9 (tydzień 32)
występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz przypadkowy związek między AE a lekiem eksperymentalnym
Od pierwszego dnia SLIT do wizyty 9 (tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

Zhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-SLIT-AA-MC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIT spada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj